l 检测实验室技术负责人； l 具备3年以上检测工作经历的检测人员。

课程背景

n 实验室为什么要进行方法验证？

n 标准方法也需要做方法验证吗？

n 什么时候进行方法验证？

n 什么情况下要做方法确认，什么情况下要做方法验证？

n 导致很多实验室认为方法确认或验证困难重重的原因有哪些？

任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠、准确的数据，分析检测方法验证和确认在其中起着极为重要的作用。检测方法验证和确认的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性、一致性，也是所有检测管理体系不可分割的一部分，在ISO/IEC 17025:2017 《检测和校准实验室能力的通用要求》中的条款7.2对方法的验证和确认提出了要求。

方法验证：通过检查并提供客观证据，以证实给定项目满足规定要求；方法确认：对规定要求满足预期用途的验证。方法验证是对测定方法的评价,是建立新方法的研究内容和依据，是对新建方法与已建方法的修订验证，也是对已建方法的复现，提供了客观证据以证明实验室能够正确运用该方法，确保实现所需的方法性能。

课程收益

l 了解ISO/IEC 17025:2017管理体系及CNAS对方法验证的要求

l 明确方法验证及确认的技术性能，如：线性范围、检出限、定量限、重复性、回收率等等

l 掌握方法验证及确认的方法与步骤

l 能够完成实验室检测方法验证报告或确认报告

l 学习食品、化学检测行业标杆、经典案例

课程大纲

l 方法验证及确认的重要性

ISO/IEC 17025:2017 7.2.1.5 条款解读

标准方法的要求

• 人员

• 环境和设施

• 设备

• 消耗性材料

如何确保检测结果的可靠性；

l 术语及定义

方法验证

方法确认

检出限、定量限等

l 方法验证

定性分析的要求；

定量分析的要求

• 线性范围

• 检出限

• 定量限

• 精密度

微生物测试方法验证；

化学检测方法验证

l 方法确认

方法确认的方法；

方法确认的技术性能指标

• 分知识点 线性范围

• 分知识点 检出限

• 分知识点 定量限

• 分知识点 精密度

l 药典对方法验证的要求

l 方法验证的难点及常见问题

方法验证如何入手？

方法验证的技术性能指标如何做？

有人、有设备就能做测试吗？

测试结果假阴性怎么办？

l 案例分析与总结

培训证书

学员成功完成本课程，可获培训证书