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课程背景

新的欧盟医疗器械法规MDR (EU)2017/745取代了之前的MDD（93/42/EEC）指令和AIMD（90/385/EEC）指令，已于2017年5月生效，并于2020年5月强制实施。相比现行医疗器械指令而言，MDR增加了很多新的法规要求，比如：唯一器械标识（UDI）的要求、定期更新CE技术文件的要求、上市后市场监督的要求等。MDR过渡期时间很短，此次变更势必对相关中国医疗器械企业造成重大影响，需要积极应对。此课程为MDD升级到MDR认证的企业提供指导，定制一套独立的CE转换计划并有效实施。

此课程将让学员了解MDR的欧盟医疗器械法规的全新内容和关于质量管理体系的全新要求MDR (EU) 2017/745，从生产制造的质量体系要求到销售国的法律法规要求，到技术文档的要求以及上市后的管理等。通过学习可了解公司质量管理体系和产品认证要求的全要素，以及产品更快上市的全流程，以帮助企业做好充分准备及寻求产品最佳上市算途径。也可通过学习让MDR和ISO 13485:2016 (QMS) 能更好地联系起来帮助企业有效运用并改善管理。

课程收益

成功完成本课程，您将能够：

了解MDR最新欧盟医疗器械法规出台背景及简介；

了解MDR的欧盟医疗器械法规的所有要求；

了解关于质量管理体系的全新要求；

让经营者了解法规要求的所有工作输出

充分准备以应对MDR欧盟医疗器械法规相关的审核

培训对象

医疗器械企业的管理人员；

具备一定医疗器械质量管理体系经验的人员；

医疗器械企业海外注册经理及RA专员；

医疗器械企业临床专员CR；

医疗器械企业研发、技术、市场等与产品生命周期相关人员

课程大纲

Day 1

新法规立法过程、变化及转换期

MDR覆盖的范围，包括和MDD, AIMD的修订要点及主要区别

MDR法规结构及条款清单

MDR最新分类规则要求

MDR对经销相关方 (Economic Operators)要求

MDR符合性审核程序

Day 2

质量管理体系的全新要求，以及MDR与ISO 13485:2016的关系

通用安全和性能要求GSPR

Day 3

MDR对技术文档TCF的要求

临床评价CER

上市后临床追踪PMCF的要求

上市后监督PMS的要求

Day 4

MDR中对器械唯一性标识UDI要求；

欧盟符合性声明 (EU declaration of conformity) 要求

医疗器械欧盟数据库(European Database on Medical Devices, EUDAMED)介绍及输入

公告机构的审核准则

充分准备以应对MDR欧盟医疗器械法规相关的审核

培训证书

学员成功完成本课程并通过考试后，可获培训证书。