MDR最新欧盟医疗器械法规培训课程
主办单位：中培网 中培管理咨询
时间地点：2020-04-07至2020-04-10 在 重庆
学员对象：对此课程感兴趣的成员
费 用： 5500元
【培训对象】
对此课程感兴趣的成员
【课程收益】
【课程大纲】
课程背景
新的欧盟医疗器械法规MDR (EU)2017/745取代了之前的MDD（93/42/EEC）指令和AIMD（90/385/EEC）指令，已于2017年5月生效，并于2020年5月强制实施。相比现行医疗器械指令而言，MDR增加了很多新的法规要求，比如：唯一器械标识（UDI）的要求、定期更新CE技术文件的要求、上市后市场监督的要求等。MDR过渡期时间很短，此次变更势必对相关中国医疗器械企业造成重大影响，需要积极应对。此课程为MDD升级到MDR认证的企业提供指导，定制一套独立的CE转换计划并有效实施。
此课程将让学员了解MDR的欧盟医疗器械法规的全新内容和关于质量管理体系的全新要求MDR (EU) 2017/745，从生产制造的质量体系要求到销售国的法律法规要求，到技术文档的要求以及上市后的管理等。通过学习可了解公司质量管理体系和产品认证要求的全要素，以及产品更快上市的全流程，以帮助企业做好充分准备及寻求产品最佳上市算途径。也可通过学习让MDR和ISO 13485:2016 (QMS) 能更好地联系起来帮助企业有效运用并改善管理。
课程收益
成功完成本课程，您将能够：
了解MDR最新欧盟医疗器械法规出台背景及简介；
了解MDR的欧盟医疗器械法规的所有要求；
了解关于质量管理体系的全新要求；
让经营者了解法规要求的所有工作输出
充分准备以应对MDR欧盟医疗器械法规相关的审核
培训对象
医疗器械企业的管理人员；
具备一定医疗器械质量管理体系经验的人员；
医疗器械企业海外注册经理及RA专员；
医疗器械企业临床专员CR；
医疗器械企业研发、技术、市场等与产品生命周期相关人员
课程大纲
Day 1
新法规立法过程、变化及转换期
MDR覆盖的范围，包括和MDD, AIMD的修订要点及主要区别
MDR法规结构及条款清单
MDR最新分类规则要求
MDR对经销相关方 (Economic Operators)要求
MDR符合性审核程序
Day 2
质量管理体系的全新要求，以及MDR与ISO 13485:2016的关系
通用安全和性能要求GSPR
Day 3
MDR对技术文档TCF的要求
临床评价CER
上市后临床追踪PMCF的要求
上市后监督PMS的要求
Day 4
MDR中对器械唯一性标识UDI要求；
欧盟符合性声明 (EU declaration of conformity) 要求
医疗器械欧盟数据库(European Database on Medical Devices, EUDAMED)介绍及输入
公告机构的审核准则
充分准备以应对MDR欧盟医疗器械法规相关的审核
培训证书
学员成功完成本课程并通过考试后，可获培训证书。
【讲师介绍】
▓▓▓▓▓▓▓▓▓ 培 训 回 执 表 （此表复制有效）▓▓▓▓▓▓▓▓
传真至：020-62355807
我单位共＿＿＿ 人报名参加 2020-04-07至2020-04-10 在 重庆 举办的 MDR最新欧盟医疗器械法规培训课程
单位名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
培训联系人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 联系电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 联系传真：＿＿＿＿＿＿＿＿
移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 电子邮箱：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
参加人数：＿＿＿＿ 人 费用总计：＿＿＿＿＿＿ 元
参 会 人：＿＿＿＿＿＿＿＿ 所任职务：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿
参 会 人：＿＿＿＿＿＿＿＿ 所任职务：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿
参 会 人：＿＿＿＿＿＿＿＿ 所任职务：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿
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广州电话：（020）39971893、62355796 传真号码：（020）62355807
联 系 人：赵小姐、张先生 报名邮箱： 317709971@QQ.COM
参会方式：请您把培训回执表填写好回传，课前一星期您将会收到传真函，包括培训注意事项及详细安排