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ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训课程

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课程编号：200466 时间：2019年11月19日-20日讲师：胡向阳地点：苏州

学习费用：1680 元/位

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培训对象课程收益课程大纲讲师介绍在线报名

培训对象：

1、从事医疗器械及相关行业的企业经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员或有志从事 ISO13485 工作的人士等； 2、凡生产二类，三类产品的

课程收益：

课程大纲：

第一天

一、ISO13485：标准的发展

二、ISO13485：2016标准条款解释（包含医疗器械生产质量管理规范部分内容）

三、ISO13485：2016标准第一章范围

四、ISO13485：2016标准第二章规范性引用文件

五、ISO13485：2016标准第三章术语和定义

六、ISO13485：2016标准第四章质量管理体系

七、ISO13485：2016标准第五章管理职责

八、ISO13485：2016标准第六章资源管理

九、ISO13485：2016标准第七章产品实现

第二天

一、ISO13485：2016标准第八章测量分析和改进

二、特殊过程确认要求

三、批记录管理

四、医疗器械注册和生产许可的相关要求

五、内部审核的策划和实施

六、案例分析和考试

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