 质量经理  法规经理  管理者代表  产品研发人员  体系推行人员  风险管理人员  生产及过程确认人员  其他人员 （需有ISO 13485经验者）

【课程价格】Day1+Day2：RMB 4,900；Day3(可选)：RMB1,500；（包含6%VAT，午餐，茶点，教材及证书费用）

课程大纲

Day1

上午: ISO 13485 改版目的意义和法规影响

 标准改版的目的、意义

 第三版 ISO13485 标准的特点

 和 ISO9001：2015 的关联

 全球法规简介及展望

 欧盟 MDR & IVDR

 美国 FDA QSR 820

 加拿大 CMDR

 巴西 GMP

 日本 No. 169

 中国《规范》

 单一审核报告方案 MDSAP

下午: 新标解析工作坊

 法规要求

 新增的法规要求

 法规和体系的关联

 上市前/上市后的法规要求

 风险管理

 基于风险的决策和思维

 产品的风险分析

 过程及质量管理体系的风险管理

 研发控制

 设计的追溯

 设计评审验证和确认及样本的选择

 设计文档

 使用者需求和可用性

Day2

上午: 新标解析工作坊

 过程确认

 过程确认的目的和方法

 GHTF 指南

 过程能力和统计技术

 反馈、投诉和 CAPA 模块

 反馈途径及来源

 CAPA 的流程和步骤

 CAPA 的调查及验证

 其它要求

 软件确认

 ＵＤＩ

 供应商管理

 。。。

下午: 新标准的应对和准备

 差距分析

 和各国法规的整合

 和 ISO9001:2015 的整合

 转版和审核安排

Day3 (Optional)

 审核的目的和原则

 审核的策划和准备

 审核的实施和报告

 流程审核

 如何按照 ISO

13485:2016 标准和适用法规要求审核

下午: 审核技巧和案例分析

 审核应对技巧(审核方和被审核方)

 增值和有效性审核

 案例练习