ISO 13485:2016 Practitioner实践从业者课程
主办单位：中培网 中培管理咨询
时间地点：2019-11-20至2019-11-22 在 上海
学员对象： 质量经理 法规经理 管理者代表 产品研发人员 体系推行人员 风险管理人员 生产及过程确认人员 其他人员 （需有ISO 13485经验者）
费 用： 6400元
【培训对象】
质量经理 法规经理 管理者代表 产品研发人员 体系推行人员 风险管理人员 生产及过程确认人员 其他人员 （需有ISO 13485经验者）
【课程收益】
【课程大纲】
【课程价格】Day1+Day2：RMB 4,900；Day3(可选)：RMB1,500；（包含6%VAT，午餐，茶点，教材及证书费用）
课程大纲
Day1
上午: ISO 13485 改版目的意义和法规影响
标准改版的目的、意义
第三版 ISO13485 标准的特点
和 ISO9001：2015 的关联
全球法规简介及展望
欧盟 MDR & IVDR
美国 FDA QSR 820
加拿大 CMDR
巴西 GMP
日本 No. 169
中国《规范》
单一审核报告方案 MDSAP
下午: 新标解析工作坊
法规要求
新增的法规要求
法规和体系的关联
上市前/上市后的法规要求
风险管理
基于风险的决策和思维
产品的风险分析
过程及质量管理体系的风险管理
研发控制
设计的追溯
设计评审验证和确认及样本的选择
设计文档
使用者需求和可用性
Day2
上午: 新标解析工作坊
过程确认
过程确认的目的和方法
GHTF 指南
过程能力和统计技术
反馈、投诉和 CAPA 模块
反馈途径及来源
CAPA 的流程和步骤
CAPA 的调查及验证
其它要求
软件确认
ＵＤＩ
供应商管理
。。。
下午: 新标准的应对和准备
差距分析
和各国法规的整合
和 ISO9001:2015 的整合
转版和审核安排
Day3 (Optional)
审核的目的和原则
审核的策划和准备
审核的实施和报告
流程审核
如何按照 ISO
13485:2016 标准和适用法规要求审核
下午: 审核技巧和案例分析
审核应对技巧(审核方和被审核方)
增值和有效性审核
案例练习
【讲师介绍】
▓▓▓▓▓▓▓▓▓ 培 训 回 执 表 （此表复制有效）▓▓▓▓▓▓▓▓
传真至：020-62355807
我单位共＿＿＿ 人报名参加 2019-11-20至2019-11-22 在 上海 举办的 ISO 13485:2016 Practitioner实践从业者课程
单位名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
培训联系人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 联系电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 联系传真：＿＿＿＿＿＿＿＿
移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 电子邮箱：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
参加人数：＿＿＿＿ 人 费用总计：＿＿＿＿＿＿ 元
参 会 人：＿＿＿＿＿＿＿＿ 所任职务：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿
参 会 人：＿＿＿＿＿＿＿＿ 所任职务：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿
参 会 人：＿＿＿＿＿＿＿＿ 所任职务：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿
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广州电话：（020）39971893、62355796 传真号码：（020）62355807
联 系 人：赵小姐、张先生 报名邮箱： 317709971@QQ.COM
参会方式：请您把培训回执表填写好回传，课前一星期您将会收到传真函，包括培训注意事项及详细安排