质量部经理、法规部经理、企业医疗器械质量管理体系审核人员、希望学习医疗器械质量管理体系的专业人士

课程说明

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月１日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。

新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA, 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。

本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485:2016质量管理体系的要求并了解ISO 14971:2009标准——“风险管理在医疗器械的应用的相关概念”。

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 19011:2002标准来执行有效的内审。

课程目标

• 让学员系统了解ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值

• 让学员了解新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的内容，以应对新的要求

• 让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧

课程教授方法

课堂讲授，模块化的阶段式培训

案例分析

交流学习、经验分享

课程对象

质量部经理

法规部经理

企业医疗器械质量管理体系审核人员

希望学习医疗器械质量管理体系的专业人士

课程大纲

（此课程大纲仅供参考，根据现场学员反馈，有部分调整，每个环节皆有案例讲解。）

第一天：

ISO 13485的改版历史，以及ISO 13485:2016和ISO 9001:2015的关系

新版ISO 13485:2016标准的目的，内容和结构

新版ISO 13485:2016的范围、术语和定义

新版ISO 13485:2016第四章

新版ISO 13485:2016第五章

新版ISO 13485:2016第六章

新版ISO 13485:2016第七章 – 关注产品实现过程中的设计控制的变化

新版ISO 13485:2016第八章

第二天：

新版转版安排和准备

审核的目的和原则

审核的策划和准备

审核的实施和报告

如何按照ISO 13485:2016 条款8.2.4 进行内审

如何考虑适用的法律法规要求

案例和考试（考试大约1小时）

讲师介绍

全职讲师,具体信息课前一周请单独索取。