医疗器械质量管理体系（ISO 13485:2016）新版内审员
主办单位：中培网 中培管理咨询
时间地点：2016-07-28至2016-07-29 在 深圳
学员对象：质量部经理、法规部经理、企业医疗器械质量管理体系审核人员、希望学习医疗器械质量管理体系的专业人士
费 用： 3498元
【培训对象】
质量部经理、法规部经理、企业医疗器械质量管理体系审核人员、希望学习医疗器械质量管理体系的专业人士
【课程收益】
【课程大纲】
课程说明
ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月１日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。
新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA, 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。
本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485:2016质量管理体系的要求并了解ISO 14971:2009标准——“风险管理在医疗器械的应用的相关概念”。
通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 19011:2002标准来执行有效的内审。
课程目标
• 让学员系统了解ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值
• 让学员了解新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的内容，以应对新的要求
• 让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧
课程教授方法
课堂讲授，模块化的阶段式培训
案例分析
交流学习、经验分享
课程对象
质量部经理
法规部经理
企业医疗器械质量管理体系审核人员
希望学习医疗器械质量管理体系的专业人士
课程大纲
（此课程大纲仅供参考，根据现场学员反馈，有部分调整，每个环节皆有案例讲解。）
第一天：
ISO 13485的改版历史，以及ISO 13485:2016和ISO 9001:2015的关系
新版ISO 13485:2016标准的目的，内容和结构
新版ISO 13485:2016的范围、术语和定义
新版ISO 13485:2016第四章
新版ISO 13485:2016第五章
新版ISO 13485:2016第六章
新版ISO 13485:2016第七章 – 关注产品实现过程中的设计控制的变化
新版ISO 13485:2016第八章
第二天：
新版转版安排和准备
审核的目的和原则
审核的策划和准备
审核的实施和报告
如何按照ISO 13485:2016 条款8.2.4 进行内审
如何考虑适用的法律法规要求
案例和考试（考试大约1小时）
讲师介绍
全职讲师,具体信息课前一周请单独索取。
【讲师介绍】
▓▓▓▓▓▓▓▓▓ 培 训 回 执 表 （此表复制有效）▓▓▓▓▓▓▓▓
传真至：020-62355807
我单位共＿＿＿ 人报名参加 2016-07-28至2016-07-29 在 深圳 举办的 医疗器械质量管理体系（ISO 13485:2016）新版内审员
单位名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
培训联系人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 联系电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 联系传真：＿＿＿＿＿＿＿＿
移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 电子邮箱：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
参加人数：＿＿＿＿ 人 费用总计：＿＿＿＿＿＿ 元
参 会 人：＿＿＿＿＿＿＿＿ 所任职务：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿
参 会 人：＿＿＿＿＿＿＿＿ 所任职务：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿
参 会 人：＿＿＿＿＿＿＿＿ 所任职务：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿
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广州电话：（020）39971893、62355796 传真号码：（020）62355807
联 系 人：赵小姐、张先生 报名邮箱： 317709971@QQ.COM
参会方式：请您把培训回执表填写好回传，课前一星期您将会收到传真函，包括培训注意事项及详细安排