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ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员

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课程编号：131680 时间：2016年05月09日-10日讲师：专家地点：深圳

学习费用：2500 元/位

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培训对象课程收益课程大纲讲师介绍在线报名

培训对象：

•企业内建立或管理ISO 13485体系之人士•进行内部审核、第二方或第三方审核之人士•加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士

课程收益：

课程大纲：

课程受益:

•认识质量管理的基本原则

•学习ISO 13485质量管理体系相关标准

•了解适用医疗器械适用法规的基本要求

•了解医疗器械风险管理思路

•了解审核技巧和方法，及审核流程控制

•了解有效开展审核应注意的问题

课程大纲

•医疗器械适用法规的基本要求

•质量管理基本原则理解

•ISO 13485:2003标准的诠释

•ISO 14971－医疗器械风险管理思路

•如何进行持续改进的审核

•策划、准备及执行审核

•不符合项的判定，审核结果及审核报告的跟进

•审核技巧

•现场模拟审核

•审核案例分析

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