医疗器械生产企业质量部、技术部、采购部、业务部、生产部等职能部门人员、管理者代表及其他 希望参加该培训的人员

两天课程】ISO13485：2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准，是

ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于 2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转华为标准Y/T0287-2003。

在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要

求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促

进医疗器械行业规范化管理。

【参加人员】

医疗器械生产企业质量部、技术部、采购部、业务部、生产部等职能部门人员、管理者代表及其他 希望参加该培训的人员。

培训教材：

每位参加人员将获得一套培训手册，包括案例分析。

【课程内容】

n 医疗器械行业质量管理体系基础

l iso13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

l iso13485 在具体企业应用中的特点

ü 文件要求

ü 过程控制

n 医疗器械的指令要求

l 指令与体系的关系

l 指令与产品标准

l 医疗器械法规理解

n 医疗器械管理体系标准介绍

1 引言

0.1总则

0.2过程方法

0.3与其他标准的关系

0.4与其它管理体系的相容性

1 范 围

1.1总则

1.2应用

2引用标准

3术语和定义

4质量管理体系

4.1总要求

4.2文件要求

5 管理职责

5.1管理承诺

5.2 以顾客为关注焦点

5.3 质量方针

5.4 策划

5.5职责、权限和沟通

5.6管理评审

6 资源管理

6.1资源提供

6.2人力资源

6.3 基础设施

6.4 工作环境

7 产品实现

7.1产品实现的策划

7.2与顾客有关的过程

7.3 设计和开发

7.4采购

7.5生产和服务提供

7.6监视和测量装置的控制

8 测量、分析和改进

8.1总则

8.2监视和测量

8.3不合格品的控制

8.4数据分析

8.5改进

n 如何策划公司的ISO13485体系

l 策划时注意的内容、关键分析

l 体系文件的架构

作业文件的编写

n 内部审核课程

l 如何内部审核计划、检查表、不符合报告、总结报告等

l 内部审核流程讲解

l 内部审核员的选择方法

l 审核的方法等

案例分析

学员背景要求：

n 理解医疗器械行业的标准，有医疗器械行业经验者最佳。

培训目标：

n 本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关iso13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。