ISO13485医疗器械内审员
主办单位：中培网 中培管理咨询
时间地点：2015-12-08至2015-12-09 在 苏州
学员对象：医疗器械生产企业质量部、技术部、采购部、业务部、生产部等职能部门人员、管理者代表及其他 希望参加该培训的人员
费 用： 1000元
【培训对象】
医疗器械生产企业质量部、技术部、采购部、业务部、生产部等职能部门人员、管理者代表及其他 希望参加该培训的人员
【课程收益】
【课程大纲】
两天课程】ISO13485：2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准，是
ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于 2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转华为标准Y/T0287-2003。
在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要
求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促
进医疗器械行业规范化管理。
【参加人员】
医疗器械生产企业质量部、技术部、采购部、业务部、生产部等职能部门人员、管理者代表及其他 希望参加该培训的人员。
培训教材：
每位参加人员将获得一套培训手册，包括案例分析。
【课程内容】
n 医疗器械行业质量管理体系基础
l iso13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
l iso13485 在具体企业应用中的特点
ü 文件要求
ü 过程控制
n 医疗器械的指令要求
l 指令与体系的关系
l 指令与产品标准
l 医疗器械法规理解
n 医疗器械管理体系标准介绍
1 引言
0.1总则
0.2过程方法
0.3与其他标准的关系
0.4与其它管理体系的相容性
1 范 围
1.1总则
1.2应用
2引用标准
3术语和定义
4质量管理体系
4.1总要求
4.2文件要求
5 管理职责
5.1管理承诺
5.2 以顾客为关注焦点
5.3 质量方针
5.4 策划
5.5职责、权限和沟通
5.6管理评审
6 资源管理
6.1资源提供
6.2人力资源
6.3 基础设施
6.4 工作环境
7 产品实现
7.1产品实现的策划
7.2与顾客有关的过程
7.3 设计和开发
7.4采购
7.5生产和服务提供
7.6监视和测量装置的控制
8 测量、分析和改进
8.1总则
8.2监视和测量
8.3不合格品的控制
8.4数据分析
8.5改进
n 如何策划公司的ISO13485体系
l 策划时注意的内容、关键分析
l 体系文件的架构
作业文件的编写
n 内部审核课程
l 如何内部审核计划、检查表、不符合报告、总结报告等
l 内部审核流程讲解
l 内部审核员的选择方法
l 审核的方法等
案例分析
学员背景要求：
n 理解医疗器械行业的标准，有医疗器械行业经验者最佳。
培训目标：
n 本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关iso13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。
【讲师介绍】
▓▓▓▓▓▓▓▓▓ 培 训 回 执 表 （此表复制有效）▓▓▓▓▓▓▓▓
传真至：020-62355807
我单位共＿＿＿ 人报名参加 2015-12-08至2015-12-09 在 苏州 举办的 ISO13485医疗器械内审员
单位名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
培训联系人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 联系电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 联系传真：＿＿＿＿＿＿＿＿
移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 电子邮箱：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
参加人数：＿＿＿＿ 人 费用总计：＿＿＿＿＿＿ 元
参 会 人：＿＿＿＿＿＿＿＿ 所任职务：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿
参 会 人：＿＿＿＿＿＿＿＿ 所任职务：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿
参 会 人：＿＿＿＿＿＿＿＿ 所任职务：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿
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广州电话：（020）39971893、62355796 传真号码：（020）62355807
联 系 人：赵小姐、张先生 报名邮箱： 317709971@QQ.COM
参会方式：请您把培训回执表填写好回传，课前一星期您将会收到传真函，包括培训注意事项及详细安排