 医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员

为了帮助医疗器械企业进入巴西市场，了解巴西市场准入要求，举办“巴西法规专题培训班”，详细讲解医疗器械产品进入巴西市场需要的产品认证、注册手续等流程和细节事项。欢迎各有兴趣开拓巴西市场的企业经理、法规经理、外贸业务员及市场负责人参加。

作为金砖五国的巴西，近年来对医疗器械进口的需求逐年增加；而中国医疗器械产品对巴西的出口也迅猛增长，成为我国医疗器械产品出口的重要增长点。与欧盟、北美不同，巴西对医疗器械进口实施认证+注册的模式。

巴西卫生监督局规定，有些产品在申请ANVISA注册时，必须先通过INMETRO认证；另外，有些产品（主要是三四类产品）须通过BGMP的认证。INMETRO认证要如何准备？ANVISA与CE、FDA又有什么不同？BGMP与大家熟悉的13485等标准又存在怎样的差异？为什么一些知名医疗器械企业未能通过巴西BGMP现场审核？这些问题，本次培训将会给您答案。

一、参加对象

医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员

医疗器械企业负责生产、技术、质量的管理者

对医疗器械国际市场有兴趣的人士等

二、课程大纲

INMETRO法规要求及认证流程介绍：

• 医疗器械进入巴西市场INMETRO法规基本摘要

• 医疗器械INMETRO认证步骤解析

• 医疗器械INMETRO认证资料要求

• 医疗器械INMETRO认证规则

Ms. Jenny Wang

王巧妮 女士

30日上午（共0.5天）

INMETRO申请技术要点：

• 医疗产品申请INMETRO的技术要点

• 医疗产品INMETRO标签要求

Mr. Raymond Yin

殷磊 先生

INMETRO工厂体系审查以及产品抽样简介：

• 医疗器械INMETRO法规中对工厂的要求

• 基于ISO13485的工厂医疗体系要求

• 医疗器械INMETRO法规中产品生产线测试要求

• 医疗器械工厂检查以及抽样要求

Mr. Justin Liu

刘路 先生

• 什么是ANVISA？

• 医疗器械的分类及巴西注册流程

• ANVISA与其他认证的异同

• ANVISA技术文件

• 什么是INMETRO？

• 哪些医疗器械提交进行INMETRO认证？

• 如何准备INMETRO认证？

• INMETRO技术文件

• INMETRO审厂

• RDC16有关的重要术语

• RDC16要点之一：设计控制与风险管理

• RDC16要点之二：过程确认

• RDC16要点之三：环境控制与内务管理

• RDC16要点之四：纠正预防措施

• RDC16其他关注点：采购管理、文件与变更控制、设备设施

• 与 RDC16相关的其他法规

• RDC16法规与ISO13485的主要区别

• 如何应对BGMP工厂检查

付宏涛 先生

30日下午至

1日下午

（共2.5天）

三、讲师介绍：

王巧妮 小姐（Ms. Jenny Wang）

Intertek天祥集团 国际认证主管

7年以上国际认证行业经验，资深培训讲师；

专业知识丰富，国际认证业务领域涉及中东、欧洲、南美、澳洲、亚洲等多个国家；针对电子电器产品出口至世界各国的法规要求有深入了解。

刘路先生（Mr. Justin Liu）

Intertek天祥集团亚太区工厂检查部技术经理

国家CCAA注册审核员，资深培训讲师；

ISO9000, QC080000审核员

IEC/ISO17020, IEC/ISO17025内审员；

CQC注册海外CCC检查员；

7年以上认证检查行业经验，工厂检查专家。

殷磊先生 (Mr. Raymond Yin)

Intertek天祥集团 医疗器械 高级工程师；

CB (IECEE)报告审核员，ETL(NRTL)报告审核员，工厂测试实验室（MTL）和认可实验室（RTL）中国区审核员；

8年以上医疗器械安规和EMC从业经验，资深培训讲师，项目经验丰富，现为深圳迈瑞与理邦主要报告评审员。

付宏涛先生

TUV Rheinland大中华地区签约讲师

德国劳氏MEDCERT全球专家伙伴俱乐部成员

1998年进入医疗器械行业，国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820验厂辅导等各类案例百余起，无一失败。服务过的用户包括德国格雷斯海姆中国工厂、美国卡舒深圳公司、丹麦瑞声达中国总部、韩国三星惠州工厂、新加坡ChinaMed中国分公司、澳大利亚IMR、飞利浦珠海工厂、香港金进实业、台湾微格、深圳新产业等众多国内外知名企业，产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。

四、培训时间：

2015年3月30日至4月1日（培训时间共三天），3月30日上午8点半报到，9点上课。

五、培训地点：

待定（培训前五天短信通知）。

六、报到事项：

1.本人身份证复印件1张；

2.『白底大一寸』照片1张；