巴西法规培训—INMETROANVISABGMP（深圳）
主办单位：中培网 中培管理咨询
时间地点：2015-03-30至2015-04-01 在 深圳
学员对象： 医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员
费 用： 2500元
【培训对象】
医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员
【课程收益】
【课程大纲】
为了帮助医疗器械企业进入巴西市场，了解巴西市场准入要求，举办“巴西法规专题培训班”，详细讲解医疗器械产品进入巴西市场需要的产品认证、注册手续等流程和细节事项。欢迎各有兴趣开拓巴西市场的企业经理、法规经理、外贸业务员及市场负责人参加。
作为金砖五国的巴西，近年来对医疗器械进口的需求逐年增加；而中国医疗器械产品对巴西的出口也迅猛增长，成为我国医疗器械产品出口的重要增长点。与欧盟、北美不同，巴西对医疗器械进口实施认证+注册的模式。
巴西卫生监督局规定，有些产品在申请ANVISA注册时，必须先通过INMETRO认证；另外，有些产品（主要是三四类产品）须通过BGMP的认证。INMETRO认证要如何准备？ANVISA与CE、FDA又有什么不同？BGMP与大家熟悉的13485等标准又存在怎样的差异？为什么一些知名医疗器械企业未能通过巴西BGMP现场审核？这些问题，本次培训将会给您答案。
一、参加对象
医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员
医疗器械企业负责生产、技术、质量的管理者
对医疗器械国际市场有兴趣的人士等
二、课程大纲
INMETRO法规要求及认证流程介绍：
• 医疗器械进入巴西市场INMETRO法规基本摘要
• 医疗器械INMETRO认证步骤解析
• 医疗器械INMETRO认证资料要求
• 医疗器械INMETRO认证规则
Ms. Jenny Wang
王巧妮 女士
30日上午（共0.5天）
INMETRO申请技术要点：
• 医疗产品申请INMETRO的技术要点
• 医疗产品INMETRO标签要求
Mr. Raymond Yin
殷磊 先生
INMETRO工厂体系审查以及产品抽样简介：
• 医疗器械INMETRO法规中对工厂的要求
• 基于ISO13485的工厂医疗体系要求
• 医疗器械INMETRO法规中产品生产线测试要求
• 医疗器械工厂检查以及抽样要求
Mr. Justin Liu
刘路 先生
• 什么是ANVISA？
• 医疗器械的分类及巴西注册流程
• ANVISA与其他认证的异同
• ANVISA技术文件
• 什么是INMETRO？
• 哪些医疗器械提交进行INMETRO认证？
• 如何准备INMETRO认证？
• INMETRO技术文件
• INMETRO审厂
• RDC16有关的重要术语
• RDC16要点之一：设计控制与风险管理
• RDC16要点之二：过程确认
• RDC16要点之三：环境控制与内务管理
• RDC16要点之四：纠正预防措施
• RDC16其他关注点：采购管理、文件与变更控制、设备设施
• 与 RDC16相关的其他法规
• RDC16法规与ISO13485的主要区别
• 如何应对BGMP工厂检查
付宏涛 先生
30日下午至
1日下午
（共2.5天）
三、讲师介绍：
王巧妮 小姐（Ms. Jenny Wang）
Intertek天祥集团 国际认证主管
7年以上国际认证行业经验，资深培训讲师；
专业知识丰富，国际认证业务领域涉及中东、欧洲、南美、澳洲、亚洲等多个国家；针对电子电器产品出口至世界各国的法规要求有深入了解。
刘路先生（Mr. Justin Liu）
Intertek天祥集团亚太区工厂检查部技术经理
国家CCAA注册审核员，资深培训讲师；
ISO9000, QC080000审核员
IEC/ISO17020, IEC/ISO17025内审员；
CQC注册海外CCC检查员；
7年以上认证检查行业经验，工厂检查专家。
殷磊先生 (Mr. Raymond Yin)
Intertek天祥集团 医疗器械 高级工程师；
CB (IECEE)报告审核员，ETL(NRTL)报告审核员，工厂测试实验室（MTL）和认可实验室（RTL）中国区审核员；
8年以上医疗器械安规和EMC从业经验，资深培训讲师，项目经验丰富，现为深圳迈瑞与理邦主要报告评审员。
付宏涛先生
TUV Rheinland大中华地区签约讲师
德国劳氏MEDCERT全球专家伙伴俱乐部成员
1998年进入医疗器械行业，国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820验厂辅导等各类案例百余起，无一失败。服务过的用户包括德国格雷斯海姆中国工厂、美国卡舒深圳公司、丹麦瑞声达中国总部、韩国三星惠州工厂、新加坡ChinaMed中国分公司、澳大利亚IMR、飞利浦珠海工厂、香港金进实业、台湾微格、深圳新产业等众多国内外知名企业，产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。
四、培训时间：
2015年3月30日至4月1日（培训时间共三天），3月30日上午8点半报到，9点上课。
五、培训地点：
待定（培训前五天短信通知）。
六、报到事项：
1.本人身份证复印件1张；
2.『白底大一寸』照片1张；
【讲师介绍】
▓▓▓▓▓▓▓▓▓ 培 训 回 执 表 （此表复制有效）▓▓▓▓▓▓▓▓
传真至：020-62355807
我单位共＿＿＿ 人报名参加 2015-03-30至2015-04-01 在 深圳 举办的 巴西法规培训—INMETROANVISABGMP（深圳）
单位名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
培训联系人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 联系电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 联系传真：＿＿＿＿＿＿＿＿
移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 电子邮箱：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
参加人数：＿＿＿＿ 人 费用总计：＿＿＿＿＿＿ 元
参 会 人：＿＿＿＿＿＿＿＿ 所任职务：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿
参 会 人：＿＿＿＿＿＿＿＿ 所任职务：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿
参 会 人：＿＿＿＿＿＿＿＿ 所任职务：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿
══════════════════════════════════════════
广州电话：（020）39971893、62355796 传真号码：（020）62355807
联 系 人：赵小姐、张先生 报名邮箱： 317709971@QQ.COM
参会方式：请您把培训回执表填写好回传，课前一星期您将会收到传真函，包括培训注意事项及详细安排