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医疗器械无菌检（化）验员培训班

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课程编号：84999 时间：2013年09月26日-26日讲师：潘四春地点：杭州

学习费用：2000 元/位

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培训对象：

对该课程感兴趣的学员

课程收益：

课程大纲：

课程时间：4天

培训费用：2000元/人

课程特色：

本次课程是为帮助企业无菌检验人员提高检验能力和规范操作方法，了解国家药监机构检查要求并顺利通过药监机构检查，举办的“医疗器械无菌检验员”培训班，希望从事影响产品质量工作的人员，经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

课程大纲：

1.微生物检验实验所需要的设备及其性能的选择；

2.洁净区的消毒方法、使用要求、维护和检测；

3.微生物实验器具的灭菌和验证；

4.微生物实验方法的选择、确认、记录及报告；

5.培养基的种类、选择及使用；

6.微生物检验操作：包括微生物基本操作、无菌室环境监测、菌悬液制备、培养基灵敏度实验、初始污染菌、无菌实验及验证方法、工作人员手册、桌面检测、革兰氏染色、内毒素、热源等操作；

7.化学检验操作：气相色谱、分光光度法对环氧乙烷残留量的测定、易氧化物、铵、pH、重金属、纯化水的测定；

8.演示：无菌检验实际操作、视频演示与答疑。

老师介绍：

潘四春

就职于国家食品药品监督管理局北京市医疗器械质量监督检验中心，长期从事医疗器械无菌检验工作，有较丰富的企业现场检查经验。

冯广青

现任中国食品药品行业协会医疗器械专业委员会专家组外聘专家、德国认证机构TUV医疗器械微生物及灭菌培训特聘讲师、广东省药监审评中心微生物及灭菌培训特聘讲师、国家消毒灭菌技术委员会企业代表成员。从事医疗器械微生物检测及灭菌确认工作近12年，有近百次的微生物检测及灭菌确认经验。指导六十多家国内医疗器械企业在微生物实验室质量控制、灭菌、水系统等方面通过美国FDA工厂检查。