制药企业研发人员、GMP主管、QA主管、QC主管、验证专员、验证工程师、QA经理、QA审计员、药品研发中试经理、工艺研发员、法规审计经理、培训经理、生产主管、生产工艺员、车间主任、生产技术经理、物料主

培训对象：制药企业研发人员、GMP主管、QA主管、QC主管、验证专员、验证工程师、QA经理、QA审计员、药品研发中试经理、工艺研发员、法规审计经理、培训经理、生产主管、生产工艺员、车间主任、生产技术经理、物料主管以及研发机构的相关人员。

课程大纲：

（一）中国法规对药品研发工作的要求

（二）欧盟GMP对临床样品的要求

包括生产条件、设备验证、人员管理、文件管理、物料管理、产品生产、包装要求、设盲和解盲要求等。（三）原料药研发中的GMP管理

1.原料药研发中的人员管理、质量保证；

2.QC组织和功能发挥；

3.样品测试和稳定性试验；

4.记录设计和保存；

5.生产管理；

6.验证管理；

7.变更管理和偏差管理等；

（四）制剂研发中的GMP管理

1.制剂研发中的人员管理、质量保证；

2.QC组织和功能发挥；

3.样品测试和稳定性试验；

4.记录设计和保存；

5.生产管理；

6.验证管理；

7.变更管理和偏差管理等；D2：

（一）药品注册现场核查的管理

1.药品注册现场核查的目的和意义

2.药品注册管理的组织构架

3.药品注册管理的法规体系

4.药品注册现场核查相关内容

（二）《药品注册现场核查管理规定》解读

（三）药品注册现场核查工作程序与核查要点

（四）现场核查常见问题分析

（五）常见问题成因评估

老师介绍：

丁老师

中国医药行业协会专职讲师、GMP和药品法规资深咨询师，曾在西安杨森、德国汉姆等跨国企业担任国际药品注册和GMP审计工作，2005年以来参加了国家药品认证中心国际GMP对比调研，并参与我国新版GMP的编写和修订工作。作为世界卫生组织（WTO）聘请的顾问，经常参加国际GMP专家组对国内企业的国际GMP审计和指导工作，对我国制药企业当前存在的质量管理问题有全面的了解。

王老师

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心、GMP组长级检查员，曾先后任职于药企、药品检验所、药品管理、药品稽查等部门，有丰富的药品使用、药品检验、药品生产及药品经营的监督管理经验。