药品研发GMP与药品注册现场核查专题培训班
主办单位：中培网 中培管理咨询
时间地点：2013-09-27至2013-09-27 在 北京
学员对象：制药企业研发人员、GMP主管、QA主管、QC主管、验证专员、验证工程师、QA经理、QA审计员、药品研发中试经理、工艺研发员、法规审计经理、培训经理、生产主管、生产工艺员、车间主任、生产技术经理、物料主
费 用： 1600元
【培训对象】
制药企业研发人员、GMP主管、QA主管、QC主管、验证专员、验证工程师、QA经理、QA审计员、药品研发中试经理、工艺研发员、法规审计经理、培训经理、生产主管、生产工艺员、车间主任、生产技术经理、物料主
【课程收益】
【课程大纲】
培训对象：制药企业研发人员、GMP主管、QA主管、QC主管、验证专员、验证工程师、QA经理、QA审计员、药品研发中试经理、工艺研发员、法规审计经理、培训经理、生产主管、生产工艺员、车间主任、生产技术经理、物料主管以及研发机构的相关人员。
课程大纲：
（一）中国法规对药品研发工作的要求
（二）欧盟GMP对临床样品的要求
包括生产条件、设备验证、人员管理、文件管理、物料管理、产品生产、包装要求、设盲和解盲要求等。（三）原料药研发中的GMP管理
1.原料药研发中的人员管理、质量保证；
2.QC组织和功能发挥；
3.样品测试和稳定性试验；
4.记录设计和保存；
5.生产管理；
6.验证管理；
7.变更管理和偏差管理等；
（四）制剂研发中的GMP管理
1.制剂研发中的人员管理、质量保证；
2.QC组织和功能发挥；
3.样品测试和稳定性试验；
4.记录设计和保存；
5.生产管理；
6.验证管理；
7.变更管理和偏差管理等；D2：
（一）药品注册现场核查的管理
1.药品注册现场核查的目的和意义
2.药品注册管理的组织构架
3.药品注册管理的法规体系
4.药品注册现场核查相关内容
（二）《药品注册现场核查管理规定》解读
（三）药品注册现场核查工作程序与核查要点
（四）现场核查常见问题分析
（五）常见问题成因评估
老师介绍：
丁老师
中国医药行业协会专职讲师、GMP和药品法规资深咨询师，曾在西安杨森、德国汉姆等跨国企业担任国际药品注册和GMP审计工作，2005年以来参加了国家药品认证中心国际GMP对比调研，并参与我国新版GMP的编写和修订工作。作为世界卫生组织（WTO）聘请的顾问，经常参加国际GMP专家组对国内企业的国际GMP审计和指导工作，对我国制药企业当前存在的质量管理问题有全面的了解。
王老师
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心、GMP组长级检查员，曾先后任职于药企、药品检验所、药品管理、药品稽查等部门，有丰富的药品使用、药品检验、药品生产及药品经营的监督管理经验。
【讲师介绍】
▓▓▓▓▓▓▓▓▓ 培 训 回 执 表 （此表复制有效）▓▓▓▓▓▓▓▓
传真至：020-62355807
我单位共＿＿＿ 人报名参加 2013-09-27至2013-09-27 在 北京 举办的 药品研发GMP与药品注册现场核查专题培训班
单位名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
培训联系人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 联系电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 联系传真：＿＿＿＿＿＿＿＿
移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 电子邮箱：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
参加人数：＿＿＿＿ 人 费用总计：＿＿＿＿＿＿ 元
参 会 人：＿＿＿＿＿＿＿＿ 所任职务：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿
参 会 人：＿＿＿＿＿＿＿＿ 所任职务：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿
参 会 人：＿＿＿＿＿＿＿＿ 所任职务：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿
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广州电话：（020）39971893、62355796 传真号码：（020）62355807
联 系 人：赵小姐、张先生 报名邮箱： 317709971@QQ.COM
参会方式：请您把培训回执表填写好回传，课前一星期您将会收到传真函，包括培训注意事项及详细安排