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非无菌药品新版GMP实施案例培训班

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课程编号：84995 时间：2013年09月25日-25日讲师：王老师等地点：上海

学习费用：1800 元/位

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培训对象课程收益课程大纲讲师介绍在线报名

培训对象：

从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员等。

课程收益：

课程大纲：

1.新版GMP对非无菌制剂的要求与变化

2.新版GMP认证厂房设施设备系统的设计、设备选型、施工、验收与全面的GMP化管理；

3.质量管理体系的建立与完善；

4.新版GMP文件的编制；

5.风险管理及应用案例；

6.验证体系的建立与完善；

7.验证案例分析；

8.物料管理体系的建立与完善；

9.生产管理体系的建立和完善；

10.专家答疑；

老师介绍：

王老师国家GMP专家，资深GMP认证咨询师，具有丰富的GMP管理实战经验，尤其对我国新版GMP认证、质量管理体系建设、质量风险管理的应用、验证管理与实施等有独到的见解，并指导多家公司顺利通过新版认证。

丁恩峰资深GMP专家、新版GMP指南编写人员，曾在欧美药企和国内知名药企任职高管，主持或参与过FDA/欧盟/SFDA等GMP（新版）认证工作，国家药监局培训讲师。专家作为ISFP会员、ECA会员和PDA会员，经常和国际资深专家进行深入的沟通和交流。

焦老师从事20多年制药行业工程、项目、设备、生产管理工作，具有丰富的GMP实施、GEP管理、工程设计、硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证、预防性维护、计量校准……等管理经验，做过制药装备出口和国内、外的多个制药工程项目，熟悉各种剂型（无菌API、无菌粉针、冻干、大输液、小针、重要提取、口服制剂等）的设备、工艺与生产过程控制，长期接受欧美GMP理念，现就职于国内某药企，无菌API、无菌粉针已同时通过欧盟认证，并多次接受国内新版GMP认证和国外GMP审计，及多次受邀参加多家培训机构组织的培训授课，注重实战经验和案例分析。