企业内建立或管理ISO 13485体系之人士，进行内部审核、第二方或第三方审核之人士，加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士

时间地点：

2012年11月07-09日上海 2012年11月14-16日深圳 2012年12月10-12日苏州

2012年12月17-19日深圳 2012年12月19-21日东莞

培训费用：

每人2500元（含培训费考试费证书费资料费午餐），食宿统一安排，费用自理。

课程对象：

企业内建立或管理ISO 13485体系之人士

进行内部审核、第二方或第三方审核之人士

加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士

课程目的：

认识质量管理的基本原则

学习ISO 13485质量管理体系相关标准

了解适用医疗器械适用法规的基本要求

了解医疗器械风险管理思路

了解审核技巧和方法，及审核流程控制

了解有效开展审核应注意的问题

课程大纲

医疗器械适用法规的基本要求

质量管理基本原则理解

ISO 13485:2003标准的诠释

ISO 14971－医疗器械风险管理思路

如何进行持续改进的审核

策划、准备及执行审核

不符合项的判定，审核结果及审核报告的跟进

审核技巧

现场模拟审核

审核案例分析