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ISO13485医疗器械培训

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课程编号：57426 时间：2012年06月11日-15日讲师：陈老师地点：大连

学习费用：6000 元/位

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学习ISO13485课程培训

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课程引述（背景）

随着中国医疗器械行业制造水平的提高，开拓国际市场已经成为中国医疗器械行业未来发展的重要目标。然而与此同时欧盟、北美及日本等医疗器械消费市场也在不断提高其门槛。如何进入国际市场，如何应对不断变化的认证规则和法规要求已成为中国企业发展的当务之急。作为世界知名的权威医疗器械认证机构，将为您详细解读申请国际认证流程并提供相应的解决方案。

课程安排：ISO 13485 标准介绍（只应该是第一部分）

1.MDD/IVDD 法规要求和修订

2.MDD/IVDD的指南

3.美国, 加拿大, 日本医疗器械法规要求

4.技术文档的要求

5.临床评估

6.警戒系统和售后监督系统

7.风险管理

8.生物容性评估及测试

9.有源医疗器械60601-1