ISO13485医疗器械行业质量管理体系标准理解、实施及内审员-公开课-中培网企业培训官网

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ISO13485医疗器械行业质量管理体系标准理解、实施及内审员

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课程编号：249512 时间：2023年10月14日-15日讲师：李老师地点：广州

学习费用：2800 元/位

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培训对象课程收益课程大纲讲师介绍在线报名

培训对象：

从事企业管理，或有意从事医疗器械行业的企业管理者；具备一定管理知识，从事过或即将从事医疗器械ISO体系与GMP要求的人员；医疗器械企业的采购、生产、质量管理骨干等；医疗器械企业工程师，车间管理人员。

课程收益：

了解医疗器械行业质量认证与管理要求

全面掌握有关ISO13485最新版的相关要求，有效的进行体系内审工作

提高医疗器械生产企业质量管理水平

增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

掌握内审流程及技巧

课程大纲：

第一部分：

1.ISO13485认证背景知识；

2.ISO13485新版认证关键变化和审评技术要求；

3.新版认证变化对企业现行的质量管理体系的影响；

4.ISO13485新版修订的术语，定义和审核原则；

5.ISO9001与ISO13485的关系；

6.过渡期限和需要哪些准备的资源；

7.医疗器械行业质量管理体系基础应用；

8.ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求；

9.ISO13485标准在具体企业应用中的特点；

10.ISO13485标准对应的文件要求；

11.ISO13485标准对应的过程控制。

第二部分：　　　　　　　

1.ISO 13485标准-医疗器械的指令要求　　　　　　　　　　　　

A、指令与体系的关系　　　　　　　　　　　　

B、指令与产品标准　　　　　　　　　　　　　　

2.ISO13485内部审核工作的策划　　　　　　　　

3.内部审核技巧；

4.认证过程中常见的问题

讲师介绍：

李老师

东北大学工程力学学士

暨南大学工业工程硕士

从事14年药械企业管理；

其中6年项目管理与8年工厂GMP品质管理经验；

ISO9001ISO14001国家注册审核员

【培训项目】

ISO9001ISO14001ISO 13485标准、内审员培训，

FDA QSR820、MDD 93/42/EEC、IVD 98/79/EC的基础知识培训

【培训经历】

辅导通过或正在辅导的医疗器械（MDD 和 IVD）、ISO 13485（YY/T 0287）认证、CE认证/CE技术文档评审、ISO 9001/ ISO 11135/ISO 11137认证、医疗器械国内注册证、生产许可证和体系考核的辅导等如下：德清爱德乐、长圣纱布、爱邦辐照（ISO 13485+11137）、麦杰克树脂、核新辐射（ISO 13485+11137）、优耐特生物（IVD）、执诚生物、澳华内窥镜、熊一蓝野机械、银京卫生材料、名邦橡胶制品、格罗贝尔轮椅车、松力生物、永成木制品、吉春医用器材、冠克医疗器材（贸易）、南飞科技、光典医疗器械、英科医疗用品、英科心电图医疗产品、英科金属制品（镇江）等。