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ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训课程

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课程编号：230994 时间：2021年12月16日-17日讲师：方之见地点：苏州

学习费用：2680 元/位

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培训对象课程收益课程大纲讲师介绍在线报名

培训对象：

 从事医疗器械及相关行业的企业经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员或有志从事 ISO13485 工作的人士等

课程收益：

课程大纲：

第一天

 一、ISO13485：标准的发展

 二、ISO13485：2016标准条款解释（包含医疗器械生产质量管理规范部分内容）

 三、ISO13485：2016标准第一章范围

 四、ISO13485：2016标准第二章规范性引用文件

 五、ISO13485：2016标准第三章术语和定义

 六、ISO13485：2016标准第四章质量管理体系

 七、ISO13485：2016标准第五章管理职责

 八、ISO13485：2016标准第六章资源管理

 九、ISO13485：2016标准第七章产品实现

第二天

 一、ISO13485：2016标准第八章测量分析和改进

 二、特殊过程确认要求

 三、批记录管理

 四、医疗器械注册和生产许可的相关要求

 五、内部审核的策划和实施

 六、案例分析和考试

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