公司高层管理者，医疗器械质量负责人，产品注册人员，体系负责人，各部门管理人员，其他有意在医疗器械拓展的人员

【课程背景】

ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

【课程内容】

第一部分： ISO13485基础知识

◎ISO13485的适用范围

◎质量管理过程模式(PDCA)

◎ISO13485标准体系文件结构及文件制作流程

◎管理体系认证审核流程

第二部分：ISO13485:2016标准解析

◎2016版ISO13485标准要求

◎质量管理体系总要求及文件要求

◎管理职责

◎资源管理

◎产品实现过程

◎测量、分析和改进

第三部分：ISO13485:2016质量管理体系审核

◎管理体系审核概论：

◎管理体系审核的分类-----定义/术语解析

◎管理体系审核的目的准则

◎管理体系审核的特性

◎管理体系审核与管理评审的区别

◎内审员要求：

◎内审员的作用与效益

◎内审员的选择及能力要求

◎内部审核阶段：

◎审核启动阶段的活动

◎现场审核的准备

◎现场审核技巧实施指导

◎编制、批准和分发审核报告及审核的结束

◎不符合缺失的跟踪验证

第四部分：案例分析、答疑、书面考核

【讲师介绍】

曹老师

资深讲师 15年专业医疗器械,CE,13485培训师

医疗器械注册专家

国家注册咨询师

食品药品监督管理专家库成员

生物医学工程 硕士

多家医疗器械企业特聘技术顾问

多家认证公司特聘讲师

超过一百家医疗器械生产企业咨询经验