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法规、质量、设计、开发、制造、市场经理和职员 准备“贴牌”或“自有品牌”的组织 未来的内审员和其他需要深入了解医疗器械指令要求的人员
培训专题分类
| 课程编号 | 开课日期 | 地点 | 培训天数 | 选择报名 |
法规、质量、设计、开发、制造、市场经理和职员 准备“贴牌”或“自有品牌”的组织 未来的内审员和其他需要深入了解医疗器械指令要求的人员
课程背景
三天的“医疗器械 CE Marking”课程将向学员讲授知识以帮助其所在企业的产品尽快上市。负责医疗器械CE Marking各方面的管理人员及内部、外部审核人员将从中获益。学员将学习医疗器械指令和CE Marking 途径的相关要求并能够在组织的医疗器械欧洲上市时起到引导作用。
课程目标
培训结束时，学员将能够理解欧盟医疗器械上市要求，上市器械的分类原则以及如何选择路径和准备文件，并且掌握上市后如何做好监管和维持CE要求。
课程安排
解释欧洲CE Marking途径和其法规、运营基础
解释医疗器械指令的架构及目的
执行欧洲医疗器械风险分类标准
识别符合性审核途径及各个风险等级的质量保证要求
描述作为CE Marking基础的基本要求的角色，包括标准的使用
解释临床数据的重要性
罗列标识要求
识别法规中风险管理和过程确认的重要性
识别不同风险等级售后监督警戒所要求的必要步骤
解释警戒系统中不良事件报告的标准
定义制造商的法规职责，包括向公告机构报告产品和QMS系统的变化
识别技术文件要求
识别医疗器械指令的最新变更
执行指令符合性的内部和外部审核
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