有意建立或实施ISO 15378质量管理体系的药包材制造商 进一步完善ISO 15378质量管理体系的药包材制造商 原料药、成品药的制造商 负责体系管理的相关人员，或有意学习ISO 15378标准、审

课程背景

本课程时长为3天。

直接接触药品包装材料（简称“药包材”）全球最高标准ISO 15378:2015（第3版）由国际标准化组织第76号技术委员会（ISO/TC 76）制定，并于2015年10月1日替代ISO 15378:2011（第2版）发布使用。该国际标准基于ISO 9001:2008框架和八项质量管理原则，并参照药品生产质量管理规范（GMP），针对药包材产品和行业而开发的ISO 9001:2008的特殊要求，并为风险管理和验证有效性提供指南。

ISO 15378:2015标准适用于任何希望保证和展示其符合所声明的质量管理体系方针的药包材设计、生产及供应的组织，涉及产品共5大类（玻璃、橡胶、塑料、金属和铝）11小类。该国际标准也可作为组织的药包材质量管理体系认证、评价及自我声明的依据。

对药包材企业而言，ISO 15378是企业的生存、发展之本，ISO 15378人是企业的命脉；而药包材企业要正确而有效地建立、实施、保持和持续改进ISO 15378管理体系，一支训练有素的企业ISO 15378内部审核人员就必不可少。通过ISO 15378标准与认证条款的学习，并结合大量的案例分析，可使学员充分理解标准与条款的同时牢固掌握其实施过程的审核方法和技巧，指导和改善企业ISO 15378管理体系的有效运行，为顺利通过各方认证/审计工作打下良好基础。

课程收益

了解ISO组织、QMS体系、药包材法规背景知识、药包材行业状况及其标准发展历程

理解、掌握ISO 15378标准条款内容，使学员充分掌握药包材生产过程相关专业知识、操作技能与管理能力

理解、掌握质量管理体系审核知识和技能，确保学员基于ISO 19011顺利开展内部审核活动，也为学员的职业发展打下良好基础

课程大纲

ISO 15378-药包材GMP简介

ISO 15378-药包材GMP标准详解

1、引言 & 范围 & 规范性引用文件

2、术语和定义

3、质量管理体系

4、管理职责

5、资源管理

6、产品实现

7、测量、分析和改进

附录A：印刷的药包材的GMP要求

附录B：药包材验证、鉴定和确认要求的指南

练习、讨论与答疑

审核基础知识和审核技巧

1、审核概论

2、自检和质量审计

1) 准备阶段

2) 实施阶段

3) 报告阶段

4) 后续活动阶段

练习、讨论和答疑

测试

培训证书

学员成功完成本课程并通过考试后，可获培训证书。