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广东化妆品生产许可新政飞行检查要点内容指导

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课程编号：172013 时间：2018年05月15日-16日讲师：朱老师地点：广州

学习费用：1500 元/位

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培训对象：

化妆品生产负责人、质量负责人、内审员等

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什么是飞行检查飞行检查，即事先不通知被检查对象的情况下，对其实施的快速现场检查，最早应用在体育竞赛中对兴奋剂的检查。2006年，国家食药监总局发布《药品GMP飞行检查暂行规定》，在药品领域建立飞行检查制度，随后被引入到食品、医疗器械领域以及化妆品行业等。在2016年初的工作要点中，国家食药监总局要求“四品一械”都必须进行飞行检查，并将检查结果上网公布。行业监管的日益严格，与总理去年9月的“双随机、一公开”讲话不无关联，“这是目前最具震慑力的监管措施。” 所谓“双随机、一公开”，即在监管过程中随机抽取检查对象，随机选派执法检查人员，抽查情况及查处结果及时向社会公开。

2015年8月，国务院办公厅发布了《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》，要求在全国全面推行“双随机、一公开”这一监管模式。此后，各省市食药监部门纷纷开始狠抓落地，将其运用到日常的监管抽查工作中。化妆品生产企业在两证合一拿到化妆品生产许可证之后，并不是万事大吉了，在日常生产过程中仍会存在诸多不规范的地方。因此，开展针对化妆品企业的飞行检查，对督促生产企业规范自己的生产经营行为有较大推动作用。检查依据主要是“两证合一”时《化妆品生产许可检查要点》105项、《化妆品卫生监督条例实施细则》《化妆品卫生规范》、GMP标准。谁更容易被飞检据了解，飞行检查所选取的化妆品企业，一般来自于投诉举报、市场抽查过程中发现问题产品的生产企业、化妆品安全风险监测点反馈的企业等。

化妆品内审员证书颁发：经培训考试合格者由国家认证认可监督管理委员会（CNCA）授权机构核发内部审核员资格证书。该证书是企业审核从业人员职业技能水平的资格凭证，是各企业单位开展内部审核工作的有效资质，内审员证书长期有效，全国通用，联网注册。

收费标准：培训认证费用为1500元/人（含培训费、资料费、证书费及培训期间午餐等）。报名不预收任何费用，报名后发正式《培训报价单》，学员可选择提前转账缴费（培训现场领取发票），亦可选择于培训报到当天现场缴纳（发票与证书一起于培训结束后安排快递）。

飞行检查培训 ?定义--是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。

培训目的 ? 为了提高企业GMP管理水平，防范企业风险并使员工更加深入地了解GMP 飞行检查行为，特进行此次培训。

迎接飞检 ? 接到检查电话后，立即通知各车间主任、工艺员和各班组长做好检查工作。门厅人员准备好检查人员进门厅相关衣、帽、鞋。并协助准备洁净区参观衣服等，各班组长组织操作人员做好相关工作，准备迎检。飞检内容检查程序 ? 重点检查内容 ? 检查组组成及分工 ? 检查程序 ? 召开首次会议，与企业相关负责人说明飞行检查的要求，宣读检查纪律。在被检查企业公示检查事由和检查员联系方式。实施现场检查。查阅有关资料，与有关人员核实问题。检查组综合评定，撰写检查报告。召开末次会议，检查组向被检查企业反馈检查情况。

重点检查内容 ? 上次检查组发现的缺陷项目及企业自查发现缺陷项目等整改

落实情况；生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定，员工培训情况。生产车间和设备的维护情况。空气净化系统、工艺用水系统使用维护情况。批生产记录情况。生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况。药品生产质量问题的整改情况。是否有委托生产或接受委托生产情况。再验证情况。各级局对企业违规情况的处理意见及整改情况。

检查组组成及分工 -- 组长：主要负责机构与人员、厂房与设施、设备、验证，并汇总检查情况，草拟检查报告。组员:主要负责物料、生产管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告。组员:主要负责文件、卫生、质量管理、自检。

应对飞检 ---接到通知后，各班组长立即安排班长暂停手上的工作，进行卫生、批号、记录检查，并要求修正到位。生产现场内不能出现与本批生产无关的物料、记录等物品。严格按照GMP要求进行生产，生产结束后，清场到位。严格按照设备SOP进行生产操作并及时填好相关记录。