医疗器械生产企业质量部、技术部、采购部、业务部、生产部等职能部门人员、管理者代表及其

【两天课程】ISO13485：2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准，是

ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，

于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转华为标准

Y/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要

求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促

进医疗器械行业规范化管理。

【参加人员】

医疗器械生产企业质量部、技术部、采购部、业务部、生产部等职能部门人员、管理者代表及其

他希望参加该培训的人员。

培训教材：

每位参加人员将获得一套培训手册，包括案例分析。

【课程内容】

 医疗器械行业质量管理体系基础

 iso13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

 iso13485 在具体企业应用中的特点

 文件要求

 过程控制

 医疗器械的指令要求

 指令与体系的关系

 指令与产品标准

 医疗器械法规理解

 医疗器械管理体系标准介绍

引言

0.1总则

0.2过程方法

0.3与其他标准的关系

0.4与其它管理体系的相容性

1范 围

1.1总则

1.2应用

2引用标准

3术语和定义

4质量管理体系

4.1总要求

4.2文件要求

5管理职责

5.1管理承诺

5.2 以顾客为关注焦点

5.3 质量方针

5.4 策划

5.5职责、权限和沟通

5.6管理评审

6资源管理

6.1资源提供

6.2人力资源

6.3 基础设施

6.4 工作环境

7产品实现

7.1产品实现的策划

7.2与顾客有关的过程

7.3 设计和开发

7.4采购

7.5生产和服务提供

7.6监视和测量装置的控制

8测量、分析和改进

8.1总则

8.2监视和测量

8.3不合格品的控制

8.4数据分析

8.5改进

 如何策划公司的ISO13485体系

 策划时注意的内容、关键分析

 体系文件的架构

作业文件的编写

 内部审核课程

 如何内部审核计划、检查表、不符合报告、总结报告等

 内部审核流程讲解

 内部审核员的选择方法

 审核的方法等

案例分析

学员背景要求：

 理解医疗器械行业的标准，有医疗器械行业经验者最佳。

培训目标：

 本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关iso13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。