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课程背景

截止2012年3月底，2012年共有6家中国企业收到Warning Letter警告信，第一季度的警告信数量接近前三年的数量总和。近期，多批FDA官员陆续抵达中国进行工厂审核FDA对中国的审厂数量每年以50%的速度增加2011年，FDA每10次国际审厂，就有1家在中国每审6家中国工厂，就会有1家企业收到警告信Warning Letter中国无缺陷的企业比例远低于国际平均水平 关于FDA您了解多少？面对FDA越来越近的工厂审核，您准备好了吗？资深人士与你一起分析FDA QSR 820，深度剖析FDA 质量体系法规cGMP。解开美国FDA cGMP的神秘面纱！医疗器械王牌讲师：理论、实战、互动的完美结合！用您的母语诠释美国法规！深谙美国FDA要求熟知中国企业现状多年QSR改善经验丰富现场处理技巧多家企业完美过关！

课程目标

帮助企业及相关单位更好掌握QSR 820的相关要求，提高企业国际化水平,使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高，整个课程当中贯穿情况分析、案例研究、以达到最佳的学习效果。

课程大纲

1. ISO13485及FDA QSR 及510k概述

ISO13485概述

QSR概述

ISO13485及QSR主要差异分析

2. ISO13485审核及FDA审厂及Warning letter分析

3. QSIT介绍

4. QSR与ISO13485融合

管理控制

设计控制

纠正和预防CAPA，MDR及Recall

生产和过程控制

5. 21CFR part803

6. 21CFR part 806

7. 21CFR Part 11

8. 实施QSR及ISO13485建议

9. 质量体系与质量结合

质量目标

产品质量

内部审核

全员参与

风险管理

纠正预防

警戒系统

10.FDA审厂应对建议

11.应对FDA cGMP工厂审核五级模型

12.QSR工厂审核应对策略分析

讨论沟通部分：

1.讨论沟通，问您所想问