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课程背景

1、 软件文档—国内注册最重要的资料之一

2、 软件确认—FDA认证最严的要求之一

3、 软件确认—软件设计质量的保证

课程目标

1、法规对于软件的要求

2、软件V&V

3、软件标准

4、法规符合性案例分析

课程大纲

第一部分：法规对于软件的要求

软件在产品中的作用及特征分析

SFDA对于软件的要求

FDA对于软件的要求

CE对于软件的要求

第二部分：软件V&V

软件生命周期

软件验证

软件确认

软件开发流程

软件风险管理

第三部分：软件标准

IEC62304标准的要求

IEC60601-1-4对于软件的要求

软件风险特征分析

软件开发过程

软件维护过程

软件风险管理过程

软件配置管理过程

软件问题解决过程

第四部分：法规符合性案例分析

SFDA法规要求及符合性分析

FDA法规要求及符合性分析

SFDA法规要求及符合性分析