研发高管、研发工程师、软件工程师、风险管理工程师、管理者代表、质管部经理、质量管理工程师、法规工程师、注册工程师

课程背景：

软件文档—国内注册最重要的资料之一

软件确认—FDA认证最严的要求之一

软件确认—软件设计质量的保证

课程目标：

法规对于软件的要求

软件V&V

软件标准

法规符合性案例分析

培训特色：

结合企业特点

结合案例分析

结合问题分析

充分互动教学

课程大纲

第一部分：法规对于软件的要求

软件在产品中的作用及特征分析

SFDA对于软件的要求

FDA对于软件的要求

CE对于软件的要求

第二部分：软件V&V

软件生命周期

软件验证

软件确认

软件开发流程

软件风险管理

第三部分：软件标准

IEC62304标准的要求

IEC60601-1-4对于软件的要求

软件风险特征分析

软件开发过程

软件维护过程

软件风险管理过程

软件配置管理过程

软件问题解决过程

第四部分：法规符合性案例分析

SFDA法规要求及符合性分析

FDA法规要求及符合性分析

SFDA法规要求及符合性分析