公司高层、管理者代表、质管部经理、质量管理工程师、内审员、研发工程师、法规工程师、企业QSR整改项目组核心成员（研发、生产、采购、设备管理、过程确认、质量检验等）

课程背景：

截止2012年3月底，2012年共有6家中国企业收到Warning Letter警告信，第一季度的警告信数量接近前三年的数量总和。近期，多批FDA官员陆续抵达中国进行工厂审核

FDA对中国的审厂数量每年以50%的速度增加

2011年，FDA每10次国际审厂，就有1家在中国

每审6家中国工厂，就会有1家企业收到警告信Warning Letter

中国无缺陷的企业比例远低于国际平均水平

关于FDA您了解多少？面对FDA越来越近的工厂审核，您准备好了吗？

资深人士与你一起分析FDA QSR 820，深度剖析FDA 质量体系法规cGMP。解开美国FDA cGMP的神秘面纱！

医疗器械王牌讲师：理论、实战、互动的完美结合！

用您的母语诠释美国法规！

深谙美国FDA要求

熟知中国企业现状

多年QSR改善经验

丰富现场处理技巧

多家企业完美过关

课程目标：

帮助企业及相关单位更好掌握QSR 820的相关要求，提高企业国际化水平,使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高，整个课程当中贯穿情况分析、案例研究、以达到最佳的学习效果。

培训特色：

 结合企业特点

 结合案例分析

 结合问题分析

 充分互动教学

课程大纲

1. ISO13485及FDA QSR 及510k概述

 ISO13485概述

 QSR概述

 ISO13485及QSR主要差异分析

2. ISO13485审核及FDA审厂及Warning letter分析

3. QSIT介绍

4. QSR与ISO13485融合

 管理控制

 设计控制

 纠正和预防CAPA，MDR及Recall

 生产和过程控制

5. 21CFR part803

6. 21CFR part 806

7. 21CFR Part 11

8. 实施QSR及ISO13485建议

9. 质量体系与质量结合

 质量目标

 产品质量

 内部审核

 全员参与

 风险管理

 纠正预防

 警戒系统

10. FDA审厂应对建议

11. 应对FDA cGMP工厂审核五级模型

12. QSR工厂审核应对策略分析

讨论沟通部分：

1.讨论沟通，问您所想问