从事医疗器械及相关行业的工作人员；在校中专、技校、大专、院校学生以及有兴趣者。

参加对象：

从事医疗器械及相关行业的工作人员；在校中专、技校、大专、院校学生以及有兴趣者。

课程目标：

本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO 13485的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理。

培训大纲：

培训内容 备注

 教师与学员介绍、培训目的调查

 13485管理基本目的、对象、术语、原理、内容

 质量管理的过程方法、系统方法、模式 通过本节内容的学习，让员工了解ISO13485质量管理的基本原理、对象、过程方法，并学会规章制度的编制、实施

 设计开发过程与13485标准要求培训

 风险管理

 生产管理过程与13485标准要求培训 通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求

 产品检验

 不合格品控制

 医疗器械事件监控与处理

 医疗器械召回

 忠告性通知发布管理

 质量异常的判定

 质量改进管理 通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求

 支持性过程（人、机、料等过程）与13485标准要求培训 通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求

 内审员知识培训

 考试

 考卷讲解

 互动交流 评估培训效果

注：培训过程可结合客户要求及结合企业实际情况作适当调整。

考核发证：

严格按照国家认监委规定要求进行培训考核，考试合格者颁发国家认监委认可的ISO 13485医疗器械行业质量管理体系内部审核员资格证书，证书认证认可。