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ISO13485：2012医疗器械行业质量体系内审员培训简章

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课程编号：111782 时间：2015年06月05日-06日讲师：专家地点：上海

学习费用：1200 元/位

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培训对象课程收益课程大纲讲师介绍在线报名

培训对象：

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格

课程收益：

课程大纲：

开课时间：2015年06月05-06日 11月13-14日上海

收费标准：RMB1200元/人 ( 含培训费、教材费、证书费、午餐﹑茶水等)

培训对象：

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

课程描述

ISO13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO13485:2003版，2012版的升级相比ISO13485:2003变化有如下几点，ISO13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整，主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO13485:2003。

培训内容：

第一天:

医疗器械行业质量管理体系基础

ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

ISO13485 在具体企业应用中的特点

A、文件要求 B、过程控制

第二天:

1. 医疗器械的指令要求

A、指令与体系的关系

B、指令与产品标准

2. ISO13485 内部审核工作的策划

3. 内部审核技巧；认证过程中常见的问题