医疗器械及体外诊断试剂生产企业的中高层管理人员、管理者代表、生产、质量、技术管理人员、体系负责人、内审员及其他相关岗位工作人员、医疗器械监管部门相关工作人员

时间/地点：2015年8月09 上海

培训费用： ￥ 2400元/人 (含完整版讲义费、培训结业证书、合影、课间水果、午餐等)

参加对象：医疗器械及体外诊断试剂生产企业的中高层管理人员、管理者代表、生产、质量、技术管理人员、体系负责人、内审员及其他相关岗位工作人员、医疗器械监管部门相关工作人员；

训练形式：课堂理论讲解、案例分析、案例研讨

认证证书：参加全程培训并通过考试颁发“医疗器械行业生产质量管理规范（GMP）培训合格证书”。

课程目标：

 了解GMP总体思路；

 学习GMP制定原则；

 学习GMP检查评定标准；

 学习GMP文件结构；

 学习GMP实施要点；

 理解GMP条款；

 进行GMP实施过程中常见问题探讨。

【课程大纲】

第一章GMP的概念、沿革以及意义

 GMP的概念

 GMP的历史沿革

 GMP的诞生

 GMP在中国的发展

 实施GMP的目的和意义

 实施GMP的目的

 基础概念

 实施GMP的意义

第二章GMP的事实基础和管理要素

 GMP的实施基础

 人的要素

 组织机构

 人员管理

 人员培训

 人员卫生

 机器设备的要素

 厂房设施的技术要求

 洁净区的要求

 设施、设备的安全操作

 设备的记录

 设施、设备的维护保养

 设施、设备的状态标志

 物料的要素

 物料管理基础

1.原则

2.规范购入

3.合理储存

4.控制放行与发放接收

5.有效追溯

物料管理与生产

药品生产依据标准

生产操作

物料平衡与放行

关键操作

1.称量投料与复核

2.印字包装

生产过程中紧急情况处理

1.处理原则

2.停电或空气净化系统突然故障

3.设备故障

4.其他紧急情况

质量管理

1.验证

2.退货和收回

3.投诉与不良反应报告

4.自检

法规的要素

法与文件

文件管理

1.文件的设计

2.文件的编制与管理

文件的使用

1.如何正确使用文件

2.照章办事

3.规范记录

4.正确标志

 环节的要素

 污染和污染媒介

 生产过程中的环境管理

1.外部环境

2.生产工艺卫生

3.人员卫生

 洁净工作人员应掌握的内容

 进入洁净室的要求

 对洁净室内工作人员的九项规定

 洁净室内工作的十项注意事项

 洁净室的卫生要求