医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员

一、 课程介绍

FDA医疗器械法规包括器械上市前和上市后两大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批准（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”；上市后部门的核心为“医疗器械质量体系法规（QSR820）”和“医疗器械报告（MDR）”。

510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。随着我们医疗器械行业的发展，特别是行业交流的日益频繁，医疗器械出口美国的需求越来越强烈。本次培训中，医疗器械咨询专家将为您提供FDA相关的法规介绍、510（k）的内容、格式以及FDA510（k）新的评审流程和关注点。该课程内容充实、案例丰富、条理清晰、重点突出，通过本课程的学习，您将对美国医疗器械法规，特别是FDA510（k）涉及到的若干主题有一个更清晰地认识。

QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。近年来，随着我国医疗器械进入美国的数量增多，FDA增加了对中国医疗器械企业进行质量体系检查（FDA工厂检查）的力度。由于对法规不了解、不理解，有的企业曾多次被FDA提出警告，还有的企业遭到产品扣押或巨额罚款。为使已有产品获准在美国上市企业、以及更多准备将产品推向美国市场的企业更好地了解QSR820的要求，特举办本期培训班。

本培训课程将对QSR820的相关背景和主要内容作比较全面的介绍，对ISO13485与QSR820进行差异分析，也会对已经建立了ISO13485质量管理体系的企业如何实施QSR820给出建议，特别是从企业实际运作的角度来揭示法规在不同企业的应用。

课程的内容密切结合实际，案例丰富，通俗易懂，可操作性强。

二、 参加对象：

 医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员

 医疗器械企业负责生产、技术、质量的管理者

 对医疗器械国际市场有兴趣的人士等

三、 课程大纲

A、510（k）部分（培训时间为一天）

序号 510（k）课程大纲 总计时长

1 FDA医疗器械相关法规

1天

2 器械安全分级与上市途径

3 需求提交510（k）的情形

4 510（k）提交形式

5 510（k）基本内容

6 510（k）评审流程（2013年1月1日起，FDA启用新的评审流程）

7 实质等同及其判定

8 企业注册与器械列名

9 质量体系与医疗器械报告

10 其他相关要求

B、QSR820部分（培训时间为二天）

序号 QSR820课程大纲 总计时长

1 FDA法规与QSR820的关系

2天

2 QSR重要术语

3 QSR820要点之一：设计控制

4 QSR820要点之二：过程确认

5 QSR820要点之三：质量改进（纠正预防措施）

6 QSR820要点之四：系统管理（机构职责、人力资源）

7 QSR820其他关注点：采购管理、文件与变更控制、设备与设施

8 与QSR820相关的其他法规（不良事件、医疗器械报告、产品召回）

9 QSR法规与ISO13485的主要区别

10 如何应对FDA工厂检查

四、 专家介绍

付宏涛

TUV Rheinland 大中华地区签约讲师

德国劳氏MEDCERT全球专家伙伴俱乐部成员

1998年进入医疗器械行业，国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820验厂辅导等各类案例百余起，无一失败。服务过的用户包括德国格雷斯海姆中国工厂、美国卡舒深圳公司、丹麦瑞声达中国总部、韩国三星惠州工厂、新加坡ChinaMed中国分公司、澳大利亚IMR、飞利浦珠海工厂、香港金进实业、台湾微格、深圳新产业等众多国内外知名企业，产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。

付宏涛老师的培训，深入浅出、详略得当，尤以条理清晰、案例丰富、通俗易懂、操作性强见长。其现场辅导则以贴近实际、简单实用为重，深受客户称赞。先后被TUV Rheinland、SGS、MEDCERT、INTERTEK等国际机构聘为医疗器械法规讲师或专家小组成员，是医疗器械国际法规咨询行业为数不多的实战派专家之一。