从事医疗器械及相关行业的工作人员；在校中专、技校、大专、院校学生以及有兴趣者

时间地点：3月27~28日上海

课程费用：1800/人（含授课费，合影费、资料费，茶点、会务费，两天午餐费）

参加对象：从事医疗器械及相关行业的工作人员；在校中专、技校、大专、院校学生以及有兴趣者。

课程目标：

本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理。

课程大纲：

1、ISO 13485基础知识培训

1.1 ISO与ISO 13485的定义

1.2 企业为什么要实施ISO 13485:2003国际标准？

1.3 ISO 13485:2003是什么？

1.4 建立体系的步骤有哪些?

1.5 ISO的精神（如何做？）

2、ISO 13485标准培训

2.1 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003标准概况

2.2 八项质量管理原则介绍及其作用与运用

2.3 PDCA模式（戴明环）介绍及其运用

2.4 YY/T 0287-2003标准条款讲解

2.5 YY/T 0287-2003标准重点难点及案例分析

3、内审员审核知识培训

3.1 GB/T 19011-2003介绍及质量体系内部审核总论

3.2审核的定义、审核的类型、审核的特点、审核的基本程序、审核的基本方法

考核发证：

严格按照国家认监委规定要求进行培训考核，考试合格者颁发国家认监委认可的ISO 13485：2003医疗器械行业质量管理体系内部审核员资格证书，证书认证认可。

讲师介绍：姜老师

Bruce J, Male

IRCA注册ISO9000&ISO14000管理体系审核员

IRCA registered ISO 9000 & ISO 14000 auditor

♦ 学历 Education：

毕业于西安电子科技大学“电子材料及元器件”专业；

Graduated from Xi’an Electronic Science College, and majored in ‘Electronic Materials and Components’.

♦ 经历 Experience：

上海佩尔泰克工业有限公司（美资）先后提任质量部主管兼综合管理体系主管；

Supervisor of Quality Department, and leader of integrated management system project in Shanghai PETK Industry Co., Ltd;

上海玉环粘胶制品有限公司任总经理助理；

Vice-GM in Shanghai Yuhuan Adhesive Co., Ltd.;

2002年3月至今从事认证咨询行业，先后提任顾问师、高级培训师、高级顾问师。

Since then, I take part in the consulting team，and become a senior consultant for Management systems, meanwhile as a trainning teacher.

♦ 专长 Specialty

ISO 9000质量管理体系标准认证咨询

ISO9000 QMS certification consulting

合理化改善

Improvement Suggesting

5S整理整顿

5S activities

QC七大手法运用

QC seven tools

ISO 14001环境管理体系认证咨询

ISO14001 EMS certification consulting

ISO/TS 16949管理体系标准认证咨询

ISO/TS 16949 management system certification consulting

OHSAS 18001职业健康与安全管理体系认证咨询

OHSAS18001 certification consulting