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企业内建立或管理ISO 13485体系之人士，进行内部审核、第二方或第三方审核之人士，加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士
培训专题分类
| 课程编号 | 开课日期 | 地点 | 培训天数 | 选择报名 |
企业内建立或管理ISO 13485体系之人士，进行内部审核、第二方或第三方审核之人士，加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士
ISO 13485医疗器械质量管理体系标准讲解
时间地点：
2014年01月17日香港
2014年05月12日香港
2014年09月15日香港
2014年12月02日香港
培训价格：2300元
培训对象：企业内建立或管理ISO 13485体系之人士，进行内部审核、第二方或第三方审核之人士，加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士
课程背景：
目前世界上大多数国家均将ISO 13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求，满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证，来证实其内部质量管理水平和产品的合规性，具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。
本课程是为已经具备成熟的ISO 9001质量管理体系的医疗器械企业而设计的。将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等。
课程收益：
基于ISO 9001学习ISO 13485质量管理体系标准
了解医疗器械风险管理思路
了解建立ISO 13485与ISO 9001的区别
能基于ISO 9001建立ISO 13485质量管理体系
培训大纲：
基于ISO 9001的ISO 13485:2003标准讲解
ISO 14971医疗器械风险管理思路
ISO 13485和ISO 9001的关系
文件/记录要求
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