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医疗器械GMP（规范）审核、体系建设与维护和现场管理

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课程编号：84994 时间：2013年09月25日-27日讲师：赵老师地点：北京

学习费用：1800 元/位

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培训对象：

本次课程主要针对各省市医疗器械检验所从事检测与研究工作的相关人员；医疗器械生产企业从事生产管理、质量保证、质量控制、质量检验与无菌检验工作的相关人员。

课程收益：

课程大纲：

1.医疗器械生产质量管理《规范》、《细则》及审核、检查评定标准；

2.生产质量管理规范中，企业和审核员关注的重点事项案例解析；

3.企业执行无菌或植入细则后，行政部门检查前企业自查质量管理体系方法；

4.审核员审核的区域、过程及给企业的提示和应对方法；

5.生产质量管理体系的建设与维护及文件记录；

6.为执行生产质量管理规范，企业质量管理体系文件的编写方法和维护；

7.YY0287标准解读和生产质量管理规范与要完善体系的要求；

8.企业关注的验证和确认项目及设计开发控制文件创建，并解释需实施内容；

9.生产质量管理规范、无菌细则、植入细则、检查评定标准对照讲解及与YY/T0287-2003的关系；

10.生产质量管理规范现场审核和审核过程中企业的准备活动及相关注意事项；

11.生产质量管理规范审核申请及审核后整改办法，咨询、交流与答疑；

老师介绍：

赵老师国家注册质量管理体系高级审核员，担任北京国医械华光认证有限公司GB19001和YY/T0287：ISO13485标准内审员培训讲师，医疗器械企业第三方认证组长，精通现场审核确认企业质量管理体系是否符合GB19001和YY/T0287：ISO13485标准要求，先后参与过数百家医疗器械企业的审核，并多次参加国家对公司的验证审核，已为国内医疗器械企业培训了数千名内审员。