从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员等；产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事ISO13485—CIA的人士等。

时间地点：2012年12月18-19日深圳

课程费用：1980元/人（含培训费、场地费、会务、教材讲义费用、课间休息茶点等）

课程对象：

从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员等；产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事ISO13485—CIA的人士等。

课程效果：

透彻的讲解医疗器械行业认证要求；

使学员全面掌握有关ISO13485:2003的相关要求；

有效的进行体系内审工作；

提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

课程大纲：

第一部分 标准讲解

医疗器械行业质量管理体系基础

ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

ISO13485在具体企业应用中的特点：

1、文件要求

2、过程控制

医疗器械的指令要求：

1、指令与体系的关系

2、指令与产品标准

针对医疗器械指令要求详细解读

申请 CE 指令需要的手续

申请 CE 标志时应注意的一些问题

获得 CE 标志的一般程序

第二部分 审核技巧

ISO13485内部审核工作的策划

内部审核技巧

第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题

咨询师可依据学员基础合理调整。