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ISO13485：2003医疗器械行业质量体系内审员培训简章

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课程编号：58948 时间：2012年07月26日-27日讲师：专家地点：上海

学习费用：1600 元/位

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课程编号

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培训对象课程收益课程大纲讲师介绍在线报名

培训对象：

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

课程收益：

课程大纲：

开课时间：2012年07月26-27日（AM9：00－PM4：30）上海

收费标准：RMB1600元/人 ( 含培训费、教材费、证书费、午餐﹑茶水等)

培训对象：

课程描述

ISO13485：2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准Y/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

培训内容：

第一天:

医疗器械行业质量管理体系基础

ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

ISO13485 在具体企业应用中的特点

A、文件要求 B、过程控制

第二天:

1. 医疗器械的指令要求

A、指令与体系的关系

B、指令与产品标准

2. ISO13485 内部审核工作的策划