医疗器械企业从事管理工作的相关人员及有志于从事相关工作的人员

课程背景：

ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001:2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于 2003年7月15日 发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003，自 2004年4月1日 起实施。

随着我国加入WTO，与国际接轨的呼声日益高涨。导入ISO13485标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。绝大多数医疗器械企业纷纷加入ISO13485认证行列，而且许多医疗器械单位在招聘员工时，明确表示掌握ISO13485医疗器械行业管理体系者优先，或直接要求应聘者持有ISO13485内审员资格证。

因为凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加医疗器械行业质量体系考核的人员都必须取得ISO13485内审员资格证书。

内审员是单位内非常优秀的职位之一，处在这种职位的人员可以全面接触到组织内管理体系的各个方面，他们代表单位的最高管理层对下属各部门的工作进行指导和检查，直接对最高管理层负责，是最高管理层的管理“参谋”，并在其中起到相当关键的作用，通常是单位内最具有发展前途的职位。

课程大纲：

第一天

1、ISO13485基础知识培训

ISO与ISO13485的定义

企业为什么要实施ISO13485:2003国际标准？

ISO13485:2003是什么？

建立体系的步骤有哪些? 1.5 ISO 的精神（如何做？）

2、ISO13485标准培训

YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 标准概况

八项质量管理原则介绍及其作用与运用

PDCA模式（戴明环）介绍及其运用

YY/T0287-2003标准条款讲解

第二天

YY/T0287-2003标准条款讲解 （续）

YY/T0287-2003标准重点难点及案例分析

内审员审核知识培训

GB/T19011-2003介绍及质量体系内部审核总论 审核的定义、审核的类型、审核的特点、审核的基本程序

审核准备 确定审核组、编制审核计划、编制检查表、审核前沟通

审核实施 首次会议、现场审核过程的控制、现场审核的方法和技巧、不合格报告的编写、审核组会议、末次会议

审核报告

审核跟踪与验证

审核员的素质与能力要求

复习、答疑、考试

培训讲师：有丰富医疗器械管理体系经验的专业讲师授课。