16版 ISO13485医疗器械内审员
主办单位：中培网 中培管理咨询
时间地点：2021-07-24至2021-07-25 在 苏州
学员对象：医疗器械生产企业质量部、技术部、采购部、业务部、生产部等职能部门人员、管理者代表及其他希望参加该培训的人员。
费 用： 1600元
【培训对象】
医疗器械生产企业质量部、技术部、采购部、业务部、生产部等职能部门人员、管理者代表及其他希望参加该培训的人员。
【课程收益】
【课程大纲】
两天课程
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。
培训教材
每位参加人员将获得一套培训手册，包括案例分析。
课程内容
第一部分：过程方法讲解
认识质量体系过程
过程识别与确定练习
第二部分：ISO13485:2016基础知识
医疗器械基础知识介绍
ISO13485:2016标准背景及发展过程
第三部分：ISO13485:2016基础知识
医疗器械法规简介
风险管理培训
GHTF过程确认指南简介
第四部分：审核技巧
审核基础知识
审核知识与技巧
第五部分：ISO13485：2016标准要求讲解
确定过程
ISO13485:2016标准的要求和理解要点（1-8.2)
ISO13485:2016标准练习
案例、审核练习
第五部分：ISO13485:2016标准要求讲解(续）
ISO13485：2016标准的要求和理解要点（8.3-10）
ISO13485：2016标准练习
案例分析、审核练习
第六部分：审核实战演习
审核实战演习：审核策划：审核计划与检查表
审核实战：审核实施
判标与不符合报告开具、审核追踪
第七部分：考试
学员背景要求
理解医疗器械行业的标准，有医疗器械行业经验者最佳。
培训目标
了解 医疗器械相关法规要求
掌握 过程方法在质量管理体系中的应用
掌握 医疗器械风险管理及过程确认方法
掌握 ISO13485:2016 最新标准实施要点
获得独立展开内部审核的能力管理。
【讲师介绍】
▓▓▓▓▓▓▓▓▓ 培 训 回 执 表 （此表复制有效）▓▓▓▓▓▓▓▓
传真至：020-62355807
我单位共＿＿＿ 人报名参加 2021-07-24至2021-07-25 在 苏州 举办的 16版 ISO13485医疗器械内审员
单位名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
培训联系人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 联系电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 联系传真：＿＿＿＿＿＿＿＿
移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 电子邮箱：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
参加人数：＿＿＿＿ 人 费用总计：＿＿＿＿＿＿ 元
参 会 人：＿＿＿＿＿＿＿＿ 所任职务：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿
参 会 人：＿＿＿＿＿＿＿＿ 所任职务：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿
参 会 人：＿＿＿＿＿＿＿＿ 所任职务：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿
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广州电话：（020）39971893、62355796 传真号码：（020）62355807
联 系 人：赵小姐、张先生 报名邮箱： 317709971@QQ.COM
参会方式：请您把培训回执表填写好回传，课前一星期您将会收到传真函，包括培训注意事项及详细安排