欧盟医疗器械CE Marking介绍（MDR实施）课程

主办单位：中培网　中培管理咨询

时间地点：2020-02-12至2020-02-14 在北京

学员对象：法规、质量、设计、开发、制造、市场经理和职员准备“贴牌”或“自有品牌”的组织未来的内审员和其他需要深入了解医疗器械指令要求的人员

费　　用： 8480元

【培训对象】

法规、质量、设计、开发、制造、市场经理和职员准备“贴牌”或“自有品牌”的组织未来的内审员和其他需要深入了解医疗器械指令要求的人员

【课程收益】

【课程大纲】

课程背景

三天的“医疗器械 CE Marking”课程将向学员讲授知识以帮助其所在企业的产品尽快上市。负责医疗器械CE Marking各方面的管理人员及内部、外部审核人员将从中获益。学员将学习医疗器械指令和CE Marking 途径的相关要求并能够在组织的医疗器械欧洲上市时起到引导作用。

课程目标

培训结束时，学员将能够理解欧盟医疗器械上市要求，上市器械的分类原则以及如何选择路径和准备文件，并且掌握上市后如何做好监管和维持CE要求。

课程安排

解释欧洲CE Marking途径和其法规、运营基础

解释医疗器械指令的架构及目的

执行欧洲医疗器械风险分类标准

识别符合性审核途径及各个风险等级的质量保证要求

描述作为CE Marking基础的基本要求的角色，包括标准的使用

解释临床数据的重要性

罗列标识要求

识别法规中风险管理和过程确认的重要性

识别不同风险等级售后监督警戒所要求的必要步骤

解释警戒系统中不良事件报告的标准

定义制造商的法规职责，包括向公告机构报告产品和QMS系统的变化

识别技术文件要求

识别医疗器械指令的最新变更

执行指令符合性的内部和外部审核

【讲师介绍】

　　　　　　▓▓▓▓▓▓▓▓▓ 培训回执表（此表复制有效）▓▓▓▓▓▓▓▓

传真至：020-62355807

我单位共＿＿＿人报名参加 2020-02-12至2020-02-14 在北京举办的 欧盟医疗器械CE Marking介绍（MDR实施）课程

单位名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

培训联系人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿联系电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿联系传真：＿＿＿＿＿＿＿＿

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参加人数：＿＿＿＿人费用总计：＿＿＿＿＿＿元

参会人：＿＿＿＿＿＿＿＿所任职务：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿

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广州电话：（020）39971893、62355796　传真号码：（020）62355807

联系人：赵小姐、张先生　　　　　　报名邮箱： 317709971@QQ.COM

参会方式：请您把培训回执表填写好回传，课前一星期您将会收到传真函，包括培训注意事项及详细安排