ISO13485：2016医疗器械行业质量体系内审员培训简章
主办单位：中培网 中培管理咨询
时间地点：2020-06-11至2020-06-12 在 上海
学员对象：凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。
费 用： 1600元
【培训对象】
凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。
【课程收益】
【课程大纲】
课程描述
自1996年以来，ISO13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）发布。ISO13485:2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版iso13485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485:2016与ISO13485:2003之间的变化，ISO13485:2016与ISO9001:2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核。
收费标准：RMB1600元/人 ( 含培训费、教材费、证书费、午餐﹑茶水等)
培训内容
第一天 :
ISO13485认证背景知识；
ISO13485：2016新版认证关键变化和审评技术要求；
新版认证变化对企业现行的质量管理体系的影响；
ISO13485：2016新版修订的术语，定义和审核原则；
ISO9001:2015 与ISO13485:2016的关系；
过渡期限和需要哪些准备的资源；
医疗器械行业质量管理体系基础应用；
ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求；
ISO13485标准在具体企业应用中的特点；
ISO13485标准对应的文件要求；
ISO13485标准对应的过程控制。
第二天 :
1.iso13485标准-医疗器械的指令要求
A、指令与体系的关系
B、指令与产品标准
2.ISO13485内部审核工作的策划
3.内部审核技巧；
4.认证过程中常见的问题
【讲师介绍】
▓▓▓▓▓▓▓▓▓ 培 训 回 执 表 （此表复制有效）▓▓▓▓▓▓▓▓
传真至：020-62355807
我单位共＿＿＿ 人报名参加 2020-06-11至2020-06-12 在 上海 举办的 ISO13485：2016医疗器械行业质量体系内审员培训简章
单位名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
培训联系人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 联系电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 联系传真：＿＿＿＿＿＿＿＿
移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 电子邮箱：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
参加人数：＿＿＿＿ 人 费用总计：＿＿＿＿＿＿ 元
参 会 人：＿＿＿＿＿＿＿＿ 所任职务：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿
参 会 人：＿＿＿＿＿＿＿＿ 所任职务：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿
参 会 人：＿＿＿＿＿＿＿＿ 所任职务：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿
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广州电话：（020）39971893、62355796 传真号码：（020）62355807
联 系 人：赵小姐、张先生 报名邮箱： 317709971@QQ.COM
参会方式：请您把培训回执表填写好回传，课前一星期您将会收到传真函，包括培训注意事项及详细安排