ISO 11137(辐射灭菌)
主办单位：中培网 中培管理咨询
时间地点：2020-04-16至2020-04-17 在 上海
学员对象：无菌医疗器械企业、化妆品企业、食品企业、生产企业：质量管理人员、生产管理人员等等
费 用： 4028元
【培训对象】
无菌医疗器械企业、化妆品企业、食品企业、生产企业：质量管理人员、生产管理人员等等
【课程收益】
【课程大纲】
费用 人民币4028元/人（含教材、证书、午餐、茶点等费用）
证书 参加本课程的学员将获得“医疗器械包装”培训证书。
课程对象: 学员要求：了解ISO13485： 2003、最好拥有医疗器械生产环境下的工作经验
无菌医疗器械企业、化妆品企业、食品企业、生产企业：质量管理人员、生产管理人员、微生物技术人员、过程确认工程师、质量工程师、工艺工程师、采购管理人员、法规人员；其它相关从业人员及感兴趣的人员。
课程目标
让学员系统的掌握辐照灭菌知识，确保：
掌握如何有效的设定辐照灭菌剂量，保证产品的无菌保证水平；
掌握如何设定产品的最大辐照灭菌剂量，确保产品和包装材料的稳定性；
掌握辐照加工常规控制，系统的要求外包方或企业车间按要求控制，提前预防各类问题的发生，减少质量损失；
掌握辐照灭菌确认方案、确认报告、批记录的建立，满足国际通用标准、美国、欧盟、中国等法规的要求。
课程说明
由于辐照灭菌加工专业性较强，很多食品、、化妆品、医疗器械的生产企业没有直接参与辐照灭菌加工和控制，众多生产企业缺乏对辐照灭菌系统化、专业化、规范化的认识，导致企业的剂量设定和常规剂量审核无法符合国际标准要求或者专业客户的审核。
本次培训，由在辐照灭菌加工企业工作过十余年的技术专家全面解ISO11137.1-2006、ISO11137.2-2012、ISO11137.3-2006标准内容，让企业学员全面了解和掌握辐照设备、辐照工艺、剂量设定、剂量审核及常规控制。
另本次培训将由技术专家站在企业的角度，从技术工艺、灭菌成本、日常控制方面，为企业讲解委托辐照灭菌加工的关键事项和注意事项。
课程教授方法
课堂讲授，模块化的阶段式培训
案例分析
交流学习、经验分享
课程大纲:
辐照灭菌基本知识
辐照灭菌的开展
电子束、X射线和钴60辐照灭菌原理和特点。
辐照灭菌的过程确认和常规控制
辐照灭菌验证过程: 安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）；
辐照灭菌确认的评审和日常加工控制。
医疗保健产品辐照灭菌剂量设定
辐照加工剂量设定方法。
辐照产品材料和包装材料辐照稳定性简介
讲师介绍
姓名:王老师
●高级讲师
【讲师资质】
√ 同济大学医学研究生
√ 中华医学会微循环学会委员
√ 中华医学会心血管分会会员
√ BSI SA Lead Assessor
√ QS CRO
【讲师介绍】
王老师老师在同济大学获得医学研究生，曾在上海数家三甲医院工作和学习过，参与过数项市区科委医学和临床研究课题，并挂职于医疗行业行政管理部门，发表过数十篇论文。王老师曾于美国DI集团担任质量法规经理以及临床研究经理，负责30多个医疗器械的研发和市场准入，成功完成近10例510K注册和PMA，完成数项医疗器械临床研究，精通国际标准和医疗器械相关法规。他曾任QS国际培训中心总监和首席讲师、SQA医疗器械供应商决策经理以及某医药健康网CEO和独立董事，精通医疗产品开发、灭菌验证、微生物培养和相关数学模型，精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等国际标准和相应法规。
王老师现任BSI审核员和高级讲师，主要从事医疗以及医疗相关行业的审核和培训。培训的内容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法规/注册、医疗器械临床和风险管理、医疗包装、医疗灭菌、医疗质量管理工具、医疗器械研究指南等。
王老师具有多年医疗行业认证审核和工作经历，曾认证近80家医疗机构和医疗卫生行政管理机构，以及近百家的医疗器械公司和制药厂；曾咨询服务于多家跨国公司，如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等，对医疗器械的各个环节亲历操作，对医疗器械风险控制和管理以及医疗器械研发和上市具有实战经验，对医疗器械和药物临床研究方案具有深刻体会。熟悉了解国际、国内医疗市场服务内部营运流程，亲自参与国际型医疗行业人力资源、客户服务体系策划与开发、考核和服务体系建立和维护管理、客户服务队伍建设及培养，服务过多家跨国医疗器械机构，积累了丰富的实战经验。凭籍多年医疗市场及客户服务经验及培训咨询的实务工作经验。从事医疗行业顾问工作多年，历任跨国企业首席咨询顾问和高级培训师，具有丰富的培训技巧，能焕发学员激情，案例互动性实战性强。
【授课特点】
在将近20年的医疗和企业管理、培训、咨询和审核实践经历中，王老师老师积累了丰富的管理经验、工具、方法和案例。在医疗器械设计模型、医疗器械风险管理、医疗器械标准、医疗器械包装、医疗器械临床、医疗器械灭菌、医疗器械法规以及医疗器械注册等方面具有丰富的实战和咨询培训经验，并数次受邀在大型专业论坛和会议进行主题演讲。
王老师老师的培训特别强调互动学习和学员的系统思考能力的提高，尤其擅长针对医疗法规应用管理的培训。课程中善于引用案例激发学员深层次的思考，引导学员探讨问题的本质，在课程当中应用系统思维，掌握管理方法和工具，在课后采取行动，提升医疗行业管理绩效和标准实际解决应用能力。他极强的逻辑性、轻松幽默的引导式授课方式受到学员的广泛认可。
【曾服务的知名企业】
※医疗器械：
GE、Jonson &Johnson、Phillips、Stryker、Zimmer、Flextronics、Indigo、Jabil、 BD Siemens、 QS、、、
※医疗机构:
中国第三军医大学西南医院、中国南京大学南京第一医院、上海复旦大学附属五官科医院、南昌市第九人民医院、南京西南医院、高淳县人民医院、山西眼科医院、上海市长宁区妇幼保健院、合肥口腔医院、、、
※管理机构:
上海静安区审计局、上海杨浦区卫生局卫生监督所、上海市社会保险事业基金结算管理中心、、、
※医药企业:
The United States Pharmacopeial Convention, Inc.、江苏原创药物研发中心有限公司
【讲师介绍】
▓▓▓▓▓▓▓▓▓ 培 训 回 执 表 （此表复制有效）▓▓▓▓▓▓▓▓
传真至：020-62355807
我单位共＿＿＿ 人报名参加 2020-04-16至2020-04-17 在 上海 举办的 ISO 11137(辐射灭菌)
单位名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
培训联系人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 联系电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 联系传真：＿＿＿＿＿＿＿＿
移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 电子邮箱：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
参加人数：＿＿＿＿ 人 费用总计：＿＿＿＿＿＿ 元
参 会 人：＿＿＿＿＿＿＿＿ 所任职务：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿
参 会 人：＿＿＿＿＿＿＿＿ 所任职务：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿
参 会 人：＿＿＿＿＿＿＿＿ 所任职务：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿
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广州电话：（020）39971893、62355796 传真号码：（020）62355807
联 系 人：赵小姐、张先生 报名邮箱： 317709971@QQ.COM
参会方式：请您把培训回执表填写好回传，课前一星期您将会收到传真函，包括培训注意事项及详细安排