ISO 13485标准讲解及内审员培训

主办单位：中培网　中培管理咨询

时间地点：2018-11-26至2018-11-27 在苏州

学员对象：从事医疗器械及相关行业的工作人员；在校中专、技校、大专、院校学生以及有兴趣者。

费　　用： 2000元

【培训对象】

从事医疗器械及相关行业的工作人员；在校中专、技校、大专、院校学生以及有兴趣者。

【课程收益】

【课程大纲】

收费标准：￥2000/人（含授课费，合影费、资料费，茶点、会务费，两天午餐费）

参加对象：从事医疗器械及相关行业的工作人员；在校中专、技校、大专、院校学生以及有兴趣者。

课程目标：

本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理。

培训大纲：

1、ISO 13485基础知识培训

1.1 ISO与ISO 13485的定义

1.2 企业为什么要实施ISO 13485:2003国际标准？

1.3 ISO 13485:2003是什么？

1.4 建立体系的步骤有哪些?

1.5 ISO的精神（如何做？）

2、ISO 13485标准培训

2.1 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003标准概况

2.2 八项质量管理原则介绍及其作用与运用

2.3 PDCA模式（戴明环）介绍及其运用

2.4 YY/T 0287-2003标准条款讲解

2.5 YY/T 0287-2003标准重点难点及案例分析

3、内审员审核知识培训

3.1 GB/T 19011-2003介绍及质量体系内部审核总论

3.2审核的定义、审核的类型、审核的特点、审核的基本程序、审核的基本方法

考核发证：严格按照国家认监委规定要求进行培训考核，考试合格者颁发国家认监委认可的ISO 13485：2003医疗器械行业质量管理体系内部审核员资格证书，证书认证认可。

授课形式：

知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。

【讲师介绍】

　　　　　　▓▓▓▓▓▓▓▓▓ 培训回执表（此表复制有效）▓▓▓▓▓▓▓▓

传真至：020-62355807

我单位共＿＿＿人报名参加 2018-11-26至2018-11-27 在苏州举办的 ISO 13485标准讲解及内审员培训

单位名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

培训联系人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿联系电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿联系传真：＿＿＿＿＿＿＿＿

移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿电子邮箱：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

参加人数：＿＿＿＿人费用总计：＿＿＿＿＿＿元

参会人：＿＿＿＿＿＿＿＿所任职务：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿

══════════════════════════════════════════

广州电话：（020）39971893、62355796　传真号码：（020）62355807

联系人：赵小姐、张先生　　　　　　报名邮箱： 317709971@QQ.COM

参会方式：请您把培训回执表填写好回传，课前一星期您将会收到传真函，包括培训注意事项及详细安排