医疗器械CE Marking简介（MDD）指令

主办单位：中培网　中培管理咨询

时间地点：2018-09-25至2018-09-27 在上海

学员对象：法规、质量、设计、开发、制造、市场经理和职员准备“贴牌”或“自有品牌”的组织未来的内审员和其他需要深入了解医疗器械指令要求的人员；

费　　用： 6360元

【培训对象】

法规、质量、设计、开发、制造、市场经理和职员准备“贴牌”或“自有品牌”的组织未来的内审员和其他需要深入了解医疗器械指令要求的人员；

【课程收益】

【课程大纲】

费用人民币6360元/人（含教材、证书、午餐、茶点等费用，包含6%的增值税）

课程说明

三天的“医疗器械CE Marking”课程将向学员讲授知识以帮助其所在企业的产品尽快上市。负责医疗器械CE Marking各方面的管理人员及内部、外部审核人员将从中获益。学员将学习医疗器械指令和CE Marking途径的相关要求并能够在组织的医疗器械欧洲上市时起到引导作用。

课程教授方法

课堂讲授，模块化的阶段式培训

案例分析

交流学习、经验分享

课程对象

法规、质量、设计、开发、制造、市场经理和职员准备“贴牌”或“自有品牌”的组织未来的内审员和其他需要深入了解医疗器械指令要求的人员

对学员的要求：学员应当具备医疗器械行业质量管理体系或生产、设计、市场和器械使用的基本知识和经验

课程大纲

解释欧洲CE Marking途径和其法规、运营基础。

解释医疗器械指令的架构及目的执行欧洲医疗器械风险分类标准识别符合性审核途径及各风险等级的质量保证要求描述作为CE Marking基础的基本要求的角色，包括标准的使用。

解释临床数据的重要性罗列标识要求

识别法规中风险管理和过程确认的重要性识别不同风险等级售后监督警戒所要求的必要步骤解释警戒系统中不良事件报告的标准

定义制造商的法规职责，包括向公告机构报告产品和QMS系统的变化。

识别技术文件要求识别医疗器械指令的最新变更执行指令符合性的内部和外部审核

【讲师介绍】

　　　　　　▓▓▓▓▓▓▓▓▓ 培训回执表（此表复制有效）▓▓▓▓▓▓▓▓

传真至：020-62355807

我单位共＿＿＿人报名参加 2018-09-25至2018-09-27 在上海举办的 医疗器械CE Marking简介（MDD）指令

单位名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

培训联系人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿联系电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿联系传真：＿＿＿＿＿＿＿＿

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参加人数：＿＿＿＿人费用总计：＿＿＿＿＿＿元

参会人：＿＿＿＿＿＿＿＿所任职务：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿

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广州电话：（020）39971893、62355796　传真号码：（020）62355807

联系人：赵小姐、张先生　　　　　　报名邮箱： 317709971@QQ.COM

参会方式：请您把培训回执表填写好回传，课前一星期您将会收到传真函，包括培训注意事项及详细安排