ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训
主办单位：中培网 中培管理咨询
时间地点：2016-11-28至2016-11-29 在 深圳
学员对象：从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、管理者代表、内部审核员、体系推行人员、质量管理人员等；医疗行业产品研发人员、生产技术人员、市场营销人员或有志从事ISO13485管理工作的专业人士等。
费 用： 1580元
【培训对象】
从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、管理者代表、内部审核员、体系推行人员、质量管理人员等；医疗行业产品研发人员、生产技术人员、市场营销人员或有志从事ISO13485管理工作的专业人士等。
【课程收益】
【课程大纲】
课程背景:
ISO13485：2016版标准已于2016年3月发布实施，同时ISO9001标准也将在同年换版实施。13485标准自发布以来，与ISO9001的不同，就秉承的标准的名称标明的“用于法规的要求”理念，在法规环境下运行质量体系的主导思想。
随着我国加入WTO，与国际接轨的呼声日益高涨。ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，是以ISO9001：2008标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。导入ISO13485标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。
ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点、难点和关键点，使您全面掌握有关标准的要求，确保有效的实施体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，促进医疗器械行业标准化管理。
课程对象：
从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、管理者代表、内部审核员、体系推行人员、质量管理人员等；
医疗行业产品研发人员、生产技术人员、市场营销人员或有志从事ISO13485管理工作的专业人士等。
课程效果：
透彻的讲解医疗器械行业认证要求；
使学员全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求；
掌握审核技巧、审核流程、审核开展等知识，确保有效的进行体系内审工作；
提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。
课程大纲：
第一天
医疗器械行业质量管理体系基础
ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
ISO13485在具体企业应用中的特点：
针对医疗器械指令要求详细解读
指令与产品标准，指令与体系的关系
ISO13485 在具体企业应用中的特点
文件要求、过程控制要求
医疗行业的风险管理要求
ISO13485 医疗器械行业质量管理体系基础要求
答疑
第二天 :
1.审核总论
质量审核的定义和范畴
质量体系审核的分类
审核的目的、范围、依据
审核的时机和频度
2.审核的基本程序
审核策划和准备
审核计划
审核检查表
案例练习与实践
3.审核的实施
首次会议
现场审核
不合格报告
审核组会议
末次会议
案例分析、情境模拟与练习
4.审核的跟踪
审核验证时机
验证方法和内容
验证记录
审核报告
5.内审员的素质和审核技巧
审核员的职责
审核组长的职责
合格审核员应具备的能力
合格的审核员应掌握的知识
案例与情境模拟
颁布证书:
考试合格者颁发认监委（CNAT）认可的ISO13485：2016医疗器械管理体系内部审核员资格证书，证书认证认可，联网查询，国际通用。
【讲师介绍】
▓▓▓▓▓▓▓▓▓ 培 训 回 执 表 （此表复制有效）▓▓▓▓▓▓▓▓
传真至：020-62355807
我单位共＿＿＿ 人报名参加 2016-11-28至2016-11-29 在 深圳 举办的 ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训
单位名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
培训联系人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 联系电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 联系传真：＿＿＿＿＿＿＿＿
移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 电子邮箱：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
参加人数：＿＿＿＿ 人 费用总计：＿＿＿＿＿＿ 元
参 会 人：＿＿＿＿＿＿＿＿ 所任职务：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿
参 会 人：＿＿＿＿＿＿＿＿ 所任职务：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿
参 会 人：＿＿＿＿＿＿＿＿ 所任职务：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 移动电话：＿＿＿＿＿＿＿＿＿
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广州电话：（020）39971893、62355796 传真号码：（020）62355807
联 系 人：赵小姐、张先生 报名邮箱： 317709971@QQ.COM
参会方式：请您把培训回执表填写好回传，课前一星期您将会收到传真函，包括培训注意事项及详细安排